醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械的重要組成部分，技術(shù)發(fā)展十分迅速。大量新型醫(yī)用耗材投入臨床使用，在手術(shù)、護(hù)理、診療各個(gè)方面已經(jīng)成為不可缺少的器械，尤其在植入、介入診療等領(lǐng)域高值耗材廣泛使用，促進(jìn)了醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療質(zhì)量的提高。同時(shí)，醫(yī)用耗材使用管理問(wèn)題也引起廣泛的關(guān)注。目前，醫(yī)院在醫(yī)用耗材使用管理主要集中在經(jīng)濟(jì)管理方面，包括成本控制、績(jī)效管理、物流供應(yīng)鏈管理及遏制醫(yī)用耗材費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)等方面。在臨床使用中患者安全相關(guān)的使用安全風(fēng)險(xiǎn)的觀(guān)念相對(duì)薄弱，是管理的短板。如何規(guī)范醫(yī)用耗材的使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理成為醫(yī)用耗材管理的重要議題。2019年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》明確要求對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。在臨床使用環(huán)節(jié)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，2021年1月國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，2021年3月國(guó)務(wù)院發(fā)布修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》2021版（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），在2021年6月1日施行。這些法律、法規(guī)明確了醫(yī)用耗材使用安全管理的職責(zé)與內(nèi)容，成為醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的準(zhǔn)則。
醫(yī)用耗材管理與醫(yī)療設(shè)備管理方式、方法明顯不同。不同類(lèi)別耗材的管理也不一樣，在臨床使用管理方面具有極強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，已經(jīng)成為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全管理的新內(nèi)容。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外醫(yī)院發(fā)生與醫(yī)用耗材應(yīng)用相關(guān)的不良事件、使用安全事件及引發(fā)的醫(yī)療糾紛、事故也呈明顯增加的趨勢(shì)。醫(yī)用耗材使用安全問(wèn)題已經(jīng)成為醫(yī)療安全重要隱患之一。
醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理方面缺少經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，這些問(wèn)題已經(jīng)引起各方面重視和共識(shí)。為了讓醫(yī)院醫(yī)用耗材管理人員、醫(yī)護(hù)人員、臨床工程技術(shù)人員系統(tǒng)地了解醫(yī)用耗材臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)的因素以及醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的理論和模式；掌握不同耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)、方法和技術(shù)，以及如何應(yīng)用信息化、智能化管理方法實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材安全風(fēng)險(xiǎn)管理，我們根據(jù)廣大醫(yī)院醫(yī)用耗材管理人員、醫(yī)護(hù)人員和臨床醫(yī)學(xué)工程人員的實(shí)際需求，結(jié)合國(guó)內(nèi)外醫(yī)用耗材管理方面的進(jìn)展、管理經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理》一書(shū)，希望能夠?yàn)楦骷?jí)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理人員、醫(yī)護(hù)人員和臨床工程人員開(kāi)展
VIII
醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理
醫(yī)用耗材安全管理工作，達(dá)到保障患者安全，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提高的目標(biāo)。
本書(shū)在編寫(xiě)過(guò)程中得到河南駝人控股集團(tuán)、史賽克（北京）醫(yī)療、深圳邁瑞；碧迪醫(yī)
療；四川素問(wèn)天碼等單位提供資料和支持，特此致謝。
馬麗平 謝松城
2021 年5 月
Clinical care and diagnosis procedure continuously improve with the advancement of medical devices and supplies. A large number of medical supplies are being used clinically, and have become an indispensable part of patient care particularly in surgery, nursing, diagnosis, and treatment. High-value supplies are widely used in the field of implantation, and interventional diagnosis and treatment. The enormous reliant of medical supplies in patient care have prompted many developments in technological advancement for such products, so-much-so the development and availability trajectory is comparable to medical devices, hence it warrants greater effort and attention in managing its associated safety and risk.
Presently, it is noted that hospitals are focusing their management of medical supplies only in areas of cost (product, transaction, logistics), economic benefits such as increase productivity or profitability, and managing unreasonable yearly increase of its cost. The ideology and believes towards managing medical supplies require a new management culture where managing associated safety and risk should be given the priority over cost and commercial benefit.
The Administrative Measures for Management of Medical Supplies in Medical Institutions (Trial Version) issued by the National Health Commission in 2019 clearly requires the full-process management of the selection, procurement, acceptance, storage, distribution, clinical use, monitoring and evaluation of medical supplies. In January 2021, The National Health Commission issued the Administrative Measures in the Clinical Use of Medical Device, requiring hospitals to strengthen their management of medical supplies for clinical use. In March 2021, the State Council issued the revised Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device (State Council Decree 739, 2021)，which will be implemented on June 1, 2021. These laws and regulations clarify the responsibilities and contents on safety management of medical supplies, and become the guidelines for the safe use and risk management of medical supplies and consumables.
The management of medical supplies and consumables is obviously different from the management of medical equipment. The management of different types of consumables is also
Preface
X
醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理
different. Hospitals are currently challenging with the lack of professional expertise to manage safety
and risk associated to medical supplies, which is an important component. In recent years, adverse
events and safety incidents of medical devices have caused many medical disputes and litigation,
in which the number of events related to the application of medical supplies in hospitals both
domestically and internationally indicates a significant increase in trend. There is seemingly a lack of
experience, knowledge, and tools to manage medical supplies safety and risk, and such requirements
are gaining greater attention with the prevalence of new guidelines and regulations.
A concerted effort was initiated to produce a book titled Application of Safety and Risk
Management for Medical Supplies. The book describes findings from our research on domestic
and international best practices, various factors and requirements of medical supply management
personnel, medical staff and clinical engineers of hospitals in relation to managing medical supplys
safety and risk management. We hope this book provide insight, and support medical supply
management personnel, medical staff and clinical engineers in managing safety risk associated to
medical supplies and consumables, enhancing patient safety outcomes, and promote the improvement
of medical care standard and quality. The book provides a systematically structured understanding on
the clinical safety and risk associated, and theories and models of safety and risk management in the
use of medical supplies. Stakeholdersadoption of principles, guidelines and methods, and adopting
technological tools and management system would improve the overall management of medical
supplies safety and risk.
Thanks to Henan Tuoren Holding Group, Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.,
Shenzhen Mindray, BD Medical, Sichuan Suwen Tianma, etc for providing informative materials and
support in the compilation of this book.
Ma liping Xie Songcheng
May, 2021
章 概述1
節(jié) 醫(yī)用耗材使用管理歷史背景與現(xiàn)狀 1
一、醫(yī)用耗材使用管理歷史背景1
二、醫(yī)用耗材的技術(shù)發(fā)展與臨床使用發(fā)展6
三、醫(yī)用耗材的臨床使用管理現(xiàn)狀11
四、醫(yī)用耗材的分類(lèi)與編碼18
第二節(jié) 國(guó)內(nèi)外醫(yī)用耗材使用安全管理機(jī)構(gòu)與法規(guī) 22
一、國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和組織22
二、國(guó)內(nèi)外醫(yī)用耗材使用安全管理的相關(guān)法律、法規(guī)及監(jiān)管實(shí)踐27
第三節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理理念與方法 42
一、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)律與特點(diǎn)42
二、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理理念45
三、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程50
四、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施51
第二章 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析53
節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析基本概念 53
一、風(fēng)險(xiǎn)分析定義和術(shù)語(yǔ)53
二、風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容53
三、風(fēng)險(xiǎn)分析的方式54
四、風(fēng)險(xiǎn)分析需要考慮的因素54
第二節(jié) 使用安全風(fēng)險(xiǎn)信息采集 55
一、實(shí)際使用狀態(tài)下各種真實(shí)世界數(shù)據(jù)55
二、影響醫(yī)用耗材使用安全特征的識(shí)別57
三、風(fēng)險(xiǎn)信息采集的原則59
四、風(fēng)險(xiǎn)信息采集的質(zhì)量保證60
第三節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析 61
一、醫(yī)用耗材使用前各個(gè)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析 61
二、醫(yī)用耗材臨床使用相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析 63
三、醫(yī)用耗材使用環(huán)境相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析 68
四、醫(yī)用耗材使用與患者因素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素分析 70
五、醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)因素分析 71
六、醫(yī)用耗材使用中患者傷害事件的分類(lèi)分析 74
第四節(jié) 醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)分析方法 76
一、研發(fā)、生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析方法 77
二、使用環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析方法 77
第五節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析統(tǒng)計(jì) 86
一、統(tǒng)計(jì)分析方法 86
二、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 88
第三章 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 89
節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基本概念 89
一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的定義與維度 89
二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的常用工具 91
第二節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分類(lèi)與方法 94
一、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)重點(diǎn) 94
二、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分類(lèi) 94
三、 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法 97
四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)案例 109
第三節(jié) 醫(yī)用耗材使用材料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 117
一、醫(yī)用生物材料理化性質(zhì) 117
二、醫(yī)用生物材料分類(lèi) 121
三、醫(yī)用材料生物相容性評(píng)價(jià) 129
第四節(jié) 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用 130
一、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的基本概念 130
二、基于醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估HB-HTA 132
三、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估應(yīng)用于醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 134
XIII
目 錄
第四章 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 136
節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制基本措施 136
一、管理機(jī)構(gòu)與工作職責(zé) 136
二、制訂管理工作制度 137
第二節(jié) 醫(yī)用耗材使用人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證 139
一、培訓(xùn)內(nèi)容 139
二、培訓(xùn)層次 140
三、培訓(xùn)方式與方法 140
四、醫(yī)用耗材相關(guān)使用人員工作資質(zhì)認(rèn)證要求 142
第三節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全、不良事件的報(bào)告與監(jiān)測(cè) 143
一、醫(yī)用耗材使用中的安全事件和可疑不良事件 143
二、醫(yī)用耗材使用安全事件處理 144
三、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告與分析 145
四、醫(yī)用耗材使用安全、不良事件的溯源管理 155
第四節(jié) 醫(yī)用耗材召回 156
一、醫(yī)療器械的召回管理 156
二、醫(yī)用耗材召回信息采集與利用 160
三、醫(yī)用耗材召回后的風(fēng)險(xiǎn)管理措施 162
四、醫(yī)用耗材召回的實(shí)際案例 164
第五節(jié) 醫(yī)用耗材物流、存儲(chǔ)過(guò)程的安全風(fēng)險(xiǎn)控制 167
一、醫(yī)用耗材院外物流環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制 168
二、醫(yī)用耗材存儲(chǔ)環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制 170
三、SPD 模式下的醫(yī)用耗材物流風(fēng)險(xiǎn)控制 171
第六節(jié) 患者安全教育和告知 172
一、安全教育的要點(diǎn) 172
二、安全教育的實(shí)施 174
第七節(jié) 新技術(shù)在醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)控制中的應(yīng)用 174
一、機(jī)器人物流在醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)控制中的應(yīng)用 174
二、靜脈置管可視化技術(shù)應(yīng)用 177
第八節(jié) 醫(yī)用耗材清洗、消毒、滅菌 179
一、醫(yī)用耗材清洗消毒、滅菌方法、原理和使用范圍 180
XIV
醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理
二、醫(yī)用耗材使用環(huán)境消毒 181
三、醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 184
第九節(jié) 醫(yī)療廢物處置與風(fēng)險(xiǎn)控制 185
一、醫(yī)療廢物處置管理 185
二、醫(yī)療廢物的處置流程 186
三、醫(yī)療廢物處置中的風(fēng)險(xiǎn)控制 188
四、醫(yī)療廢物處置管理信息化 189
第十節(jié) 醫(yī)用耗材管理制度、流程及操作規(guī)程范本 190
第五章 醫(yī)用耗材不良事件、使用安全事件案例分析 207
節(jié) 與醫(yī)用耗材產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件案例分析 207
一、一次性注射、輸液用耗材不良事件案例分析 207
二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷問(wèn)題造成的不良事件案例分析 210
三、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在各種瑕疵造成的不良事件案例分析 212
四、生產(chǎn)工藝、材料引起的不良事件案例分析 217
第二節(jié) 臨床使用相關(guān)的使用安全事件案例分析 221
一、使用管理的過(guò)錯(cuò) 221
二、未按照操作規(guī)程進(jìn)行操作引起的使用安全事件案例分析 226
三、未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍使用造成的使用安全事件案例分析 235
四、患者未正確配合使用造成的使用安全事件案例分析 235
第三節(jié) 與環(huán)境相關(guān)的使用安全事件案例分析 237
第四節(jié) 綜合因素引起的患者傷害事件案例分析 238
一、一次性使用靜脈留置針臨床使用傷害事件 239
二、骨科植入物使用安全、不良事件 242
三、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠的臨床使用安全、不良事件 243
第六章 介入和植入性醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 245
節(jié) 骨科植入性耗材的使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 245
一、骨科植入性耗材的技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 245
二、骨科植入性耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 249
三、骨科植入性耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 251
四、骨科植入性耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 252
第二節(jié) 血管、心臟介入診療用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 254
一、血管、心臟介入診療用耗材的技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 254
二、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 255
三、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 256
四、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 257
第三節(jié) 植入式心臟起搏器使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 259
一、植入式心臟起搏器的技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 259
二、植入式心臟起搏器使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 263
三、植入式心臟起搏器使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 266
四、植入式心臟起搏器使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 268
第四節(jié) 眼科手術(shù)人工晶體（IOL）使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理273
一、眼科人工晶體的技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 273
二、人工晶體使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 275
三、人工晶體使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 278
四、人工晶體使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 280
第七章 醫(yī)療設(shè)備配套使用的醫(yī)用耗材安全風(fēng)險(xiǎn)管理 283
節(jié) 血液透析使用耗材的安全風(fēng)險(xiǎn)管理 283
一、血液透析類(lèi)耗材的技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 283
二、血液透析耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 288
三、血液透析耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 292
四、血液透析耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 294
第二節(jié) 輸注泵配套輸液管路使用安全風(fēng)險(xiǎn) 297
第三節(jié) 微創(chuàng)外科手術(shù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 303
一、微創(chuàng)外科手術(shù)用耗材種類(lèi)與應(yīng)用 303
二、微創(chuàng)外科手術(shù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析 307
三、微創(chuàng)外科手術(shù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 311
四、微創(chuàng)外科手術(shù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 312
第四節(jié) 手術(shù)麻醉配套耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 315
一、手術(shù)麻醉配套用耗材種類(lèi)與應(yīng)用 315
二、手術(shù)麻醉配套用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析 326
三、手術(shù)麻醉用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 329
XVI
醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理
四、手術(shù)麻醉用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 330
第五節(jié) 醫(yī)療設(shè)備配套電池使用風(fēng)險(xiǎn)管理 333
一、醫(yī)療設(shè)備配套電池的功能與應(yīng)用 333
二、醫(yī)療設(shè)備配套電池的使用風(fēng)險(xiǎn)因素分析 333
三、醫(yī)療設(shè)備配套電池的使用安全管理 334
第八章 臨床護(hù)理類(lèi)醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 336
節(jié) 臨床護(hù)理類(lèi)醫(yī)用耗材分類(lèi)與技術(shù)發(fā)展 336
一、護(hù)理醫(yī)用耗材使用種類(lèi) 336
二、護(hù)理用耗材的技術(shù)進(jìn)展 337
三、護(hù)理醫(yī)用耗材臨床使用管理狀況 343
第二節(jié) 臨床護(hù)理類(lèi)醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析 344
一、護(hù)理用耗材本身相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素 344
二、使用操作相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)因素 346
三、醫(yī)用耗材使用與護(hù)理人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)因素 347
四、患者配合與護(hù)理醫(yī)用耗材使用中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 348
第三節(jié) 臨床護(hù)理醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 348
一、護(hù)理醫(yī)用耗材使用安全評(píng)價(jià) 349
二、護(hù)理醫(yī)用耗材對(duì)患者使用安全評(píng)價(jià) 349
三、護(hù)理醫(yī)用耗材使用說(shuō)明書(shū)中風(fēng)險(xiǎn)提示 351
四、護(hù)理醫(yī)用耗材產(chǎn)品使用定期安全評(píng)價(jià) 353
第四節(jié) 臨床護(hù)理醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 353
一、護(hù)理人員醫(yī)用耗材使用職業(yè)培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證 353
二、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 355
三、護(hù)理醫(yī)用耗材不良事件和使用安全事件的監(jiān)測(cè) 356
四、護(hù)理用醫(yī)用耗材使用管理制度 357
五、應(yīng)急管理 359
六、護(hù)理醫(yī)用耗材使用溯源管理 359
第五節(jié) 醫(yī)療防護(hù)用品使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理 360
一、醫(yī)療防護(hù)技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用 360
二、醫(yī)療防護(hù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析 363
三、醫(yī)療防護(hù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 365
XVII
目 錄
四、醫(yī)療防護(hù)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 366
第九章 體外診斷試劑安全使用風(fēng)險(xiǎn)管理 368
節(jié) 體外診斷試劑分類(lèi)與臨床應(yīng)用 368
一、體外診斷試劑的定義與技術(shù)發(fā)展 368
二、體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī) 369
三、體外診斷試劑的分類(lèi) 370
四、體外診斷試劑的臨床應(yīng)用 372
第二節(jié) 體外診斷試劑的新技術(shù)進(jìn)展 376
一、分子診斷技術(shù) 376
二、質(zhì)譜技術(shù) 378
三、POCT 及智能居家檢測(cè)技術(shù) 379
四、其他體外診斷新技術(shù) 381
第三節(jié) 體外診斷試劑使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析和評(píng)價(jià) 381
一、體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)分析 382
二、體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)因素 383
三、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)的后果分析 387
四、不確定性及敏感性因素 387
五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 388
第四節(jié) 體外診斷試劑使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制 395
一、體外診斷試劑的使用安全 395
二、體外診斷試劑不良事件的監(jiān)測(cè) 400
三、體外診斷試劑的使用質(zhì)量控制措施 402
第十章 信息化技術(shù)在醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用 406
節(jié) 醫(yī)用耗材信息化管理技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì) 406
一、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展 406
二、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理與三鏈合一信息采集 410
三、醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息化中創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用 413
第二節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）編碼與醫(yī)用耗材管理應(yīng)用422
一、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)國(guó)際進(jìn)展和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 422
二、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義 426
三、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則 428
第三節(jié) 信息安全管理 434
一、醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)管理中患者隱私信息的安全保護(hù) 434
二、應(yīng)對(duì)策略 436
第四節(jié) 醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理信息化應(yīng)用案例 438
一、SPD 管理在追蹤管理中應(yīng)用案例 438
二、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)用案例 440
三、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材使用安全溯源管理中的應(yīng)用 447
第五節(jié) 信息化平臺(tái)在醫(yī)用耗材使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 449
一、醫(yī)用耗材全生命周期管理信息化平臺(tái)建設(shè)案例（圖10-25） 449
二、區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)用耗材信息化平臺(tái)建設(shè)中的應(yīng)用案例 450
三、有源植入性醫(yī)用耗材的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)信息化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)和應(yīng)用案例 451
參考文獻(xiàn) 455
附錄一 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020 修訂） 466
附錄二 醫(yī)療器械臨床使用管理辦法 489
附錄三 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 496
附錄四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行） 510
附錄五 手術(shù)縫合線(xiàn)評(píng)價(jià) 518
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