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本書是一部系統、全面介紹藥物早期臨床試驗安全性評估原則與實施細則的專著，共分13章。第一章總論詳細介紹了早期臨床試驗的概念、發展歷程、風險評估方案、特殊診斷制劑應用、不良事件判斷標準及心臟安全性評估等內容。第二～十三章分別對治療白血病藥物、心血管系統藥物、呼吸系統藥物、消化系統藥物、治療糖尿病藥物、風濕免疫藥物、神經與精神類藥物、細胞治療藥物、抗感染藥物、靶向藥物、吸入藥物、中藥及兒童藥物的早期臨床試驗方案設計及安全性評估方法、標準進行了介紹，方便讀者有針對性地快速查閱。