《天壇臨床試驗手冊》主要以首都醫科大學附屬北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心開展的研究為例，對臨床試驗各個環節進行了系統介紹�！短靿R床試驗手冊》共包括十六章，分別介紹了臨床試驗的基本概念、設計要點、文件制定、倫理審查、人類遺傳資源管理、注冊與備案、團隊組建、分中心管理、項目培訓、準備與實施、質量控制、生物樣本管理、影像管理、數據管理、統計分析、結題與總結等。
目錄章概述1節臨床試驗發展簡史1第二節臨床試驗的定義2第三節臨床試驗的分期3第四節研究者發起的臨床試驗4第五節臨床試驗的分類5第二章試驗設計9節研究對象9第二節干預措施11第三節對照選擇11第四節研究結局13第五節樣本量估算14第六節隨機化與盲法18第三章文件制定23節試驗方案23第二節病例報告表27第三節知情同意書33第四節研究者手冊35第五節患者手冊36第四章倫理審查39節倫理審查范圍與類別39第二節倫理審查內容40第五章人類遺傳資源管理44節適用范圍44第二節申請內容45第六章試驗注冊與備案51節臨床試驗注冊概述51第二節臨床試驗注冊機構53第三節臨床試驗注冊內容56第四節我國臨床試驗登記與備案61第七章團隊組建64節團隊組織構架64第二節團隊組建標準及職責65第八章分中心管理73節分中心概述73第二節分中心招募與篩選74第三節分中心倫理審查與協議簽訂76第四節分中心培訓、質量監管與考核77第五節臨床試驗網絡80第九章項目培訓89節培訓計劃89第二節培訓實施90第十章準備與實施93節項目準備93第二節項目實施100第三節結束及關閉中心113第十一章質量控制120節法規要求120第二節數據收集與記錄121第三節監查與稽查122第四節質量控制過程管理127第十二章生物樣本管理139節生物樣本采集前期準備139第二節方案制定140第三節軟硬件投入140第四節方案實施145第五節樣本使用151第十三章影像管理153節方案制定153第二節影像數據判讀160第三節實例166第十四章數據管理171節數據采集171第二節數據管理178第三節數據庫與文件管理186第四節數據管理應用案例188第十五章統計分析196節統計學指導原則196第二節統計分析計劃197第三節統計分析報告202第十六章結題與總結214節試驗總結報告214第二節論文撰寫與發表217第三節數據分享策略225縮略詞227
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