本書以呼吸系統、心血管系統、精神神經系統、風濕免疫系統、消化系統、泌尿生殖系統、內分泌系統、婦科、兒科、外科、骨科、耳鼻喉科12個學科的62種疾病為綱，通過對約80個中藥新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗方案、中藥上市后再評價（包括中藥保護品種臨床試驗、藥物經濟學評價）方案的概要闡述和點評，以國內外各種診療和評價指南、技術指導原則、**著作、*新學術進展為基礎，結合本機構多年的臨床試驗設計經驗，系統介紹了各病種的定義、范疇、流行病學特點、預后以及*新藥物治療概況，點評分析了新藥研發和上市后有效性、安全性和經濟學評價的研究路徑，重點闡述了各途徑臨床試驗的設計和評價特點與依據。
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