《藥品質(zhì)量檢測技術(shù)》（第二版）是基于藥品質(zhì)量檢測崗位的工作過程，按照15個教學項目、28個典型工作任務(wù)設(shè)計，以知識目標能力目標必備知識項目實施項目思考拓展知識自我提高為主線編寫而成。每一個項目以典型藥品檢測任務(wù)為實例，根據(jù)具體工作任務(wù)的操作過程，以目標導入工作任務(wù)，在掌握必備知識的基礎(chǔ)上，以項目實施過程為載體開展教學，通過項目思考強化學生的能力。各項目均配備了相關(guān)內(nèi)容的拓展知識，并安排有貫穿整個教學內(nèi)容、供學生自主練習的自我提高檢測題，以便于學生自我檢測。本書的編排體現(xiàn)了以就業(yè)為導向，以能力為核心，實現(xiàn)了職業(yè)教育教學與工作過程的有機融合。本書可作為高職高專院校生物制藥技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥品質(zhì)量檢測技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、藥品經(jīng)營與管理及相關(guān)專業(yè)師生的教材，也可供藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗部門技術(shù)人員崗位培訓及有關(guān)科研人員參考使用。
前言
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）（2015年版）2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒布，并且自2015年12月1日起正式實施。新版《中國藥典》以提高我國藥品質(zhì)量標準水平和加大藥品監(jiān)管力度為目的，完善了藥典標準體系的建設(shè)，整體提升質(zhì)量控制的要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅度增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴格，使《中國藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導向作用充分體現(xiàn)，為此本教材在上一版的基礎(chǔ)上做了比較全面的修訂。
本次修訂始終以實用、管用、夠用為原則，在保持教材原版特色、結(jié)構(gòu)框架和內(nèi)容體系不變的前提下，將與《中國藥典》（2015年版）密切相關(guān)的教學內(nèi)容進行了更新和充實。同時，還增加了與教材配套的多媒體教學課件，以利于教學任務(wù)的實施，進一步提升了學習效率。通過更新與補充，力求做到教學便易、自學容易、分享簡易。
藥品質(zhì)量檢測技術(shù)是高職高專院校培養(yǎng)藥學專業(yè)技術(shù)技能型人才的核心課程之一，是一門理論與實踐緊密結(jié)合的應(yīng)用型課程，非常注重實用性知識的掌握和專業(yè)能力的運用。為了培養(yǎng)素質(zhì)好、技能強、水平高的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢測專業(yè)人才，圍繞市場需求，帶動行業(yè)發(fā)展的要求，以職業(yè)能力為根本，教材內(nèi)容充分對接職業(yè)標準和崗位要求，涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督檢測崗位工作人員必備的知識。內(nèi)容的廣度和深度適應(yīng)目前藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督檢測管理的實際需要，符合職業(yè)教育的教學要求。教材整體結(jié)構(gòu)按照藥品質(zhì)量監(jiān)控流程設(shè)計，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督檢測崗位人員的需要設(shè)計了若干內(nèi)容，符合任務(wù)驅(qū)動和項目化教學方式，符合新頒布的高職高專院校教學標準。教材中修訂了與新版《中國藥典》緊密相關(guān)的內(nèi)容，設(shè)計了技能訓練項目，突出了實踐應(yīng)用能力的培養(yǎng)。
本教材由校企合作開發(fā)，由多位在高職高專院校長期從事藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量檢測技術(shù)教學與科研開發(fā)工作的教師，以及在藥品生產(chǎn)企業(yè)長期擔任藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控，具有豐富實踐工作經(jīng)驗的企業(yè)工程師編寫和修訂。
本書由趙亞麗擔任主編，程偉青、祝麗娣擔任副主編。趙亞麗負責教材整體內(nèi)容的構(gòu)思與編寫人員的分工安排，確定各部分編寫的主要內(nèi)容。全書的統(tǒng)稿由趙亞麗負責，最后審稿由李恒負責。具體的編寫分工為：趙亞麗編寫項目一和項目二，陳詠編寫項目四和項目五，程偉青編寫項目七和項目十二，馬雪佼編寫項目十一、項目十五和附錄，祝麗娣編寫項目八和項目九，白玲玲編寫項目三、項目六和項目十，王巍巍編寫項目十三和項目十四。
在本教材的編寫過程中，得到了黑龍江省高職高專制藥類專業(yè)教學指導委員會、福建生物工程職業(yè)技術(shù)學院、黑龍江農(nóng)墾職業(yè)學院、福建衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學院、黑龍江仁合堂藥業(yè)有限責任公司和黑龍江黑寶藥業(yè)股份有限公司的大力支持與幫助，在此表示誠摯的謝意！
本教材適合全國高等職業(yè)技術(shù)院校、成人教育學院、高等�？扑帉W院和制藥技術(shù)類各專業(yè)師生使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督、使用及管理等部門的藥學工作者學習參考！
由于編者的水平和經(jīng)驗有限，書中難免存在疏漏和不足之處，懇請各位專家、同仁和讀者不吝賜教，提出寶貴意見。
編者
2017年3月
第一版前言
教育部《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學質(zhì)量的若干意見》中明確提出大力推行工學結(jié)合，突出實踐能力培養(yǎng)，改革人才培養(yǎng)模式。本著落實文件精神，在黑龍江省高職高專制藥類專業(yè)教學指導委員會的組織規(guī)劃下
，以就業(yè)為導向，重視教學過程的實踐性、開放性和職業(yè)性，走工學結(jié)合道路，培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才作為指導思想編寫了本教材。
本書的內(nèi)容重點闡述藥品質(zhì)量檢測基礎(chǔ)知識與基本技能、藥品質(zhì)量標準和藥品檢驗標準操作規(guī)范，藥品質(zhì)量檢測工作的基本程序及藥品質(zhì)量檢測必備技術(shù)，原輔料、中間體與藥物制劑質(zhì)量檢測技術(shù)，藥品質(zhì)量綜合實訓檢測技術(shù)的必備知識和工作任務(wù)的項目實施內(nèi)容；以檢測的基本知識、操作的基本技能和儀器的通用技術(shù)作為鋪墊，圍繞藥物的性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢測知識與技術(shù)這條主線設(shè)計教學內(nèi)容。教材具有如下特點：
1.全書內(nèi)容緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)的實踐崗位，針對藥檢工作的真實內(nèi)容與崗位要求設(shè)置教學環(huán)節(jié)，真正體現(xiàn)了實用性。教材內(nèi)容參照了《中華人民共和國藥典》《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等現(xiàn)行法規(guī)和條例的具體要求，使教材更具現(xiàn)實的指導意義。
2.全書以《中華人民共和國藥典》(2010年版)為依據(jù)，所有項目實施的內(nèi)容都與藥典一致，因此本書不僅可作為教材，還具有一定的工具書價值。
3.本書融教、學、做一體，理論與實踐有機結(jié)合。各學�？稍诰唧w施教時根據(jù)自身教學條件靈活采用書中的體驗式教學模式，使學生在做中學，學中做；也可按實訓任務(wù)操作，以項目導向和任務(wù)驅(qū)動教學模式組織課堂教學。
4.教學內(nèi)容的設(shè)計還參照了相關(guān)的職業(yè)資格標準，有效融合了國家藥物檢驗工職業(yè)資格考試的相關(guān)要求，為學生獲取職業(yè)資格證書并順利就業(yè)奠定堅實的基礎(chǔ)。
本書由趙亞麗負責教材大綱的擬定；全書的統(tǒng)稿校對由趙亞麗和郭秀梅負責。具體編寫分工為：趙亞麗編寫項目一、項目二、項目三、項目六和項目十二；郭秀梅編寫項目十、項目十一、項目十三和項目十四；祝麗娣編寫項目八和項目九；張錦慧編寫項目四和項目五；楊東來編寫項目七；黃曉峰編寫項目十五；萬春艷擔任主審并編寫了附錄。
本書得到了黑龍江省高職高專制藥類專業(yè)教學指導委員會、編者所在院校和化學工業(yè)出版社的大力支持與幫助，編者在此表示誠摯的謝意!由于編寫時間倉促，編者的水平和經(jīng)驗有限，書中疏漏之處在所難免，懇請各位同仁不吝賜教，并歡迎廣大讀者提出寶貴意見。
編者
2012年5月
項目一 藥品質(zhì)量檢測工作的任務(wù)和地位1
知識目標/1
能力目標/1
必備知識/1
（一）藥品與藥品質(zhì)量檢測/1
（二）藥品質(zhì)量檢測工作的性質(zhì)和任務(wù)/2
（三）藥品質(zhì)量檢測工作的機構(gòu)/2
（四）藥品質(zhì)量檢測工作的地位及作用/2
（五）藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的發(fā)展/3
項目實施/3
任務(wù)一藥品質(zhì)量監(jiān)督管理組織體系的建立/3
項目思考/4
拓展知識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（節(jié)選）/4
自我提高/7
項目二 藥品質(zhì)量標準以藥品檢測標準操作規(guī)程8
知識目標/8
能力目標/8
必備知識/8
（一）藥品質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程/8
（二）《中國藥典》概況/11
（三）《中國藥典》（2015年版）簡介/12
項目實施/14
任務(wù)二《中國藥典》（2015年版）的查閱/14
項目思考/15
拓展知識常用的國外藥典概況/15
自我提高/17
項目三 藥品質(zhì)量檢測工作的基本程序20
知識目標/20
能力目標/20
必備知識/20
（一）藥品質(zhì)量檢測分類/20
（二）藥品質(zhì)量檢測工作的基本程序/21
（三）原始記錄和檢測報告書寫的基本要求/22
項目實施/23
任務(wù)三藥品的取樣與留樣/23
項目思考/25
拓展知識有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算規(guī)程/26
自我提高/28
項目四 藥品質(zhì)量檢測的基礎(chǔ)知識31
知識目標/31
能力目標/31
必備知識/31
（一） 化學試劑的純度級別及應(yīng)用/31
（二）標準溶液的配制、貯存及使用方法/32
（三）《中國藥典》（2015年版）四部（通則8006）有關(guān)滴定液的部分內(nèi)容/34
項目實施/35
任務(wù)四氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的配制與標定/35
項目思考/36
拓展知識/37
（一）指示劑與指示液/37
（二）緩沖溶液/37
自我提高/38
項目五 藥品質(zhì)量檢測的基本技能41
知識目標/41
能力目標/41
必備知識/41
（一）玻璃儀器的洗滌、干燥與保管/41
（二）藥品的稱量方法/42
（三）溶液的配制技術(shù)/42
（四）溶液的量取技術(shù)/43
（五）容量儀器的校正/48
項目實施/50
任務(wù)五容量儀器的校正/50
項目思考/51
拓展知識/51
（一）儀器分析的操作規(guī)則/51
（二）常用分析儀器簡介/52
自我提高/53
項目六 藥品的性狀與鑒別技術(shù)55
知識目標/55
能力目標/55
必備知識/55
（一）藥品的性狀檢測/55
（二）藥品的鑒別試驗/65
項目實施/67
任務(wù)六乙醇相對密度的測定/67
任務(wù)七藥品一般鑒別試驗/68
項目思考/69
拓展知識/69
（一）鑒別試驗條件及靈敏度/69
（二）黏度測定法/70
自我提高/71
項目七 藥品雜質(zhì)檢查技術(shù)74
知識目標/74
能力目標/74
必備知識/74
（一）一般雜質(zhì)的檢查/74
（二）特殊雜質(zhì)的檢查/85
項目實施/87
任務(wù)八葡萄糖的雜質(zhì)檢查/87
任務(wù)九對乙酰氨基酚的雜質(zhì)檢查/89
項目思考/90
拓展知識/90
（一）雜質(zhì)的來源/90
（二）雜質(zhì)的分類/91
（三）雜質(zhì)的限量計算/92
（四）雜質(zhì)的檢查方法/92
自我提高/93
項目八 藥品衛(wèi)生學檢查技術(shù)96
知識目標/96
能力目標/96
必備知識/96
（一）非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法/96
（二）熱原檢查法/101
（三）細菌內(nèi)毒素檢查法/103
（四）無菌檢查法/106
項目實施/110
任務(wù)十維生素C片的微生物限度檢查/110
任務(wù)十一葡萄糖注射液的細菌內(nèi)毒素檢查/111
項目思考/112
拓展知識非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法應(yīng)用指導原則/112
自我提高/113
項目九 藥品含量測定技術(shù)116
知識目標/116
能力目標/116
必備知識/116
（一）容量分析法/116
（二）儀器分析法/122
項目實施/131
任務(wù)十二阿司匹林的含量測定/131
任務(wù)十三對乙酰氨基酚的含量測定/132
任務(wù)十四注射用氨芐西林鈉的含量測定/133
項目思考/134
拓展知識定量分析樣品的前處理方法/134
自我提高/136
項目十 原輔料與中間體的質(zhì)量檢測技術(shù)139
知識目標/139
能力目標/139
必備知識/139
（一）原料藥質(zhì)量檢測技術(shù)/139
（二）輔料質(zhì)量檢測技術(shù)/140
（三）中間體質(zhì)量檢測技術(shù)/143
項目實施/144
任務(wù)十五氯化鈉的分析/144
任務(wù)十六鹽酸的分析/147
任務(wù)十七葡萄糖注射液中間體的分析/148
項目思考/150
拓展知識/150
（一）藥物輔料/150
（二）制藥過程分析技術(shù)與分析儀器/151
自我提高/152
項目十一 片劑質(zhì)量檢測技術(shù)156
知識目標/156
能力目標/156
必備知識/156
（一）片劑的質(zhì)量檢測步驟/157
（二）片劑的常規(guī)檢查項目及要求/157
（三）片劑的含量測定/163
（四）片劑中常見附加劑的干擾及其排除方法/163
項目實施/164
任務(wù)十八碳酸氫鈉片的分析/164
任務(wù)十九維生素B1片的分析/165
項目思考/166
拓展知識/167
（一）含量均勻度檢查法/167
（二）藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則/168
自我提高/170
項目十二 注射劑質(zhì)量檢測技術(shù)174
知識目標/174
能力目標/174
必備知識/174
（一）注射劑的質(zhì)量檢測步驟/174
（二）注射劑的常規(guī)檢查項目及要求/174
（三）注射劑的含量測定/183
（四）注射劑中常見附加劑的干擾及其排除方法/184
項目實施/184
任務(wù)二十維生素C注射液的分析/184
任務(wù)二十一鹽酸普魯卡因胺注射液的分析/186
項目思考/187
拓展知識不溶性微粒檢查第二法顯微計數(shù)法/188
自我提高/189
項目十三 復方制劑質(zhì)量檢測技術(shù)192
知識目標/192
能力目標/192
必備知識/192
（一）復方制劑的概念及分析方法的特點/192
（二）常見復方制劑的分析示例/193
項目實施/194
任務(wù)二十二復方氯化鈉注射液的分析/194
任務(wù)二十三復方卡托普利片的分析/197
項目思考/198
拓展知識/199
（一）薄層色譜法/199
（二）化學藥物復方制劑雜質(zhì)研究的思路/201
自我提高/203
項目十四 中藥制劑質(zhì)量檢測技術(shù)206
知識目標/206
能力目標/206
必備知識/206
（一）中藥制劑的概念及特點/206
（二）中藥制劑的分析方法/207
（三）中藥制劑的前處理方法/209
項目實施/213
任務(wù)二十四雙黃連口服液的分析/213
任務(wù)二十五銀翹解毒顆粒的分析/215
項目思考/217
拓展知識/217
（一）藥材和飲片檢定通則/217
（二）影響中藥制劑質(zhì)量的因素/219
自我提高/220
項目十五 其他制劑質(zhì)量檢測技術(shù)223
知識目標/223
能力目標/223
必備知識/223
（一）膠囊劑的質(zhì)量檢測技術(shù)/223
（二）顆粒劑的質(zhì)量檢測技術(shù)/226
（三）軟膏劑的質(zhì)量檢測技術(shù)/228
（四）滴眼劑的質(zhì)量檢測技術(shù)/229
（五）口服制劑的質(zhì)量檢測技術(shù)/231
項目實施/233
任務(wù)二十六鹽酸雷尼替丁膠囊的分析/233
任務(wù)二十七羅紅霉素顆粒的分析/234
任務(wù)二十八葡萄糖酸鈣口服液的分析/236
項目思考/237
拓展知識藥物制劑的發(fā)展趨勢/238
自我提高/239
參考答案242
附錄246
附錄一《中國藥典》（2015年版）凡例（節(jié)選）/246
附錄二取樣標準操作規(guī)程/251
附錄三常用容量儀器校正記錄/253
附錄四藥品檢驗原始記錄/254
附錄五藥品檢驗報告書/255
附錄六藥品微生物限度檢驗記錄/256
參考答案257
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