《藥品檢驗技術》是全國醫藥中等職業技術學校教材。本課程打破以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式,轉變為以任務引領型課程為主體的課程模式,讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識,并發展職業能力。本教材編寫充分體現任務引領、實踐導向課程的設計思想,以工作任務為中心組織課程內容,共包括藥品質量檢驗的作用、標準和程序、化學分析的基本操作、物理常數測定、藥品雜質檢查、化學分析、儀器分析、微生物檢驗七個學習項目,這些學習項目是以藥物制劑的生產—流通—服務中的藥品質量控制為主線。
《藥品檢驗技術》適合中等職業學校藥學相關專業師生使用。
半個世紀以來,我國中等醫藥職業技術教育一直按中等專業教育(簡稱為中專)和中等技術教育(簡稱為中技)分別進行。自20世紀90年代起,國家教育部倡導同一層次的同類教育求同存異。因此,全國醫藥中等職業技術教育教材建設委員會在原各自教材建設委員會的基礎上合并組建,并在全國醫藥職業技術教育研究會的組織領導下,專門負責醫藥中職教材建設工作。
鑒于幾十年來全國醫藥中等職業技術教育一直未形成自身的規范化教材,原國家醫藥管理局科技教育司應各醫藥院校的要求,履行其指導全國藥學教育、為全國藥學教育服務的職責,于20世紀80年代中期開始出面組織各校聯合編寫中職教材。先后組織出版了全國醫藥中等職業技術教育系列教材60余種,基本上滿足了各校對醫藥中職教材的需求。
為進一步推動全國教育管理體制和教學改革,使人才培養更加適應社會主義建設之需,自20世紀90年代末,中央提倡大力發展職業技術教育,包括中等職業技術教育。據此,自2000年起,全國醫藥職業技術教育研究會組織開展了教學改革交流研討活動。教材建設更是其中的重要活動內容之一。
幾年來,在全國醫藥職業技術教育研究會的組織協調下,各醫藥職業技術院校認真學習有關方針政策,齊心協力,已取得豐碩成果。各校一致認為,中等職業技術教育應定位于培養擁護黨的基本路線,適應生產、管理、服務第一線需要的德、智、體、美各方面全面發展的技術應用型人才。專業設置必須緊密結合地方經濟和社會發展需要,根據市場對各類人才的需求和學校的辦學條件,有針對性地調整和設置專業。在課程體系和教學內容方面則要突出職業技術特點,注意實踐技能的培養,加強針對性和實用性,基礎知識和基本理論以必需夠用為度,以講清概念,強化應用為教學重點。各校先后學習了《中華人民共和國職業分類大典》及醫藥行業工人技術等級標準等有關職業分類、崗位群及崗位要求的具體規定,并且組織師生深入實際,廣泛調研市場的需求和有關職業崗位群對各類從業人員素質、技能、知識等方面的基本要求,針對特定的職業崗位群,設立專業,確定人才培養規格和素質、技能、知識結構,建立技術考核標準、課程標準和課程體系,最后具體編制為專業教學計劃以開展教學活動。教材是教學活動中必須使用的基本材料,也是各校辦學的必需材料。因此研究會首先組織各學校按國家專業設置要求制訂專業教學計劃、技術考核標準和課程標準。在完成專業教學計劃、技術考核標準和課程標準的制訂后,以此作為依據,及時開展了醫藥中職教材建設的研討和有組織的編寫活動。由于專業教學計劃、技術考核標準和課程標準都是從現實職業崗位群的實際需要中歸納出來的,因而研究會組織的教材編寫活動就形成了以下特點:
1教材內容的范圍和深度與相應職業崗位群的要求緊密掛鉤,以收錄現行適用、成熟規范的現代技術和管理知識為主。因此其實踐性、應用性較強,突破了傳統教材以理論知識為主的局限,突出了職業技能特點。
2教材編寫人員盡量以產學結合的方式選聘,使其各展所長、互相學習,從而有效地克服了內容脫離實際工作的弊端。
3實行主審制,每種教材均邀請精通該專業業務的專家擔任主審,以確保業務內容正確無誤。
4按模塊化組織教材體系,各教材之間相互銜接較好,且具有一定的可裁減性和可拼接性。一個專業的全套教材既可以圓滿地完成專業教學任務,又可以根據不同的培養目標和地區特點,或市場需求變化供相近專業選用,甚至適應不同層次教學之需。
本套教材主要是針對醫藥中職教育而組織編寫的,它既適用于醫藥中專、醫藥技校、職工中專等不同類型教學之需,同時因為中等職業教育主要培養技術操作型人才,所以本套教材也適合于同類崗位群的在職員工培訓之用。
現已編寫出版的各種醫藥中職教材雖然由于種種主客觀因素的限制仍留有諸多遺憾,上述特點在各種教材中體現的程度也參差不齊,但與傳統學科型教材相比畢竟前進了一步。緊扣社會職業需求,以實用技術為主,產學結合,這是醫藥教材編寫上的重大轉變。今后的任務是在使用中加以檢驗,聽取各方面的意見及時修訂并繼續開發新教材以促進其與時俱進、臻于完善。
愿使用本系列教材的每位教師、學生、讀者收獲豐碩!愿全國醫藥事業不斷發展!
第一章 藥品質量檢驗的作用、 標準和程序
第一節 藥品質量檢驗工作概況
質量是指產品、過程或服務能滿足規定的或潛在要求(或需要)的特征及特征總和。質量檢驗是指對產品過程或服務的一種或多種質量特性進行測量、檢查、試驗、計量,并將這些特征與規定的要求進行比較的一類活動,它是質量管理的一個重要組成部分。藥品質量檢驗是指依據藥品質量標準,借助于一定的檢測手段,對藥品進行定性、定量以及進行有效性、均一性、純度要求與安全性檢查,并將結果與規定的質量標準比較,最終判斷被檢驗藥品是否符合質量標準的質量控制活動。
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥物指能影響機體生理、生化和病理過程,用以預防、診斷、治療疾病和計劃生育的化學物質。藥物包括有利于健康的催眠藥、感冒藥、退燒藥、胃藥、瀉藥等各種藥品。藥品,是一種特殊的商品,其質量的優劣不僅影響到對人的療效,還與人民用藥安全有直接關系。為了保障人民用藥的安全性和有效性,對藥品必須嚴格管理和控制,對藥品必須依法進行質量檢驗。藥品質量檢驗工作是藥品質量控制的重要組成部分,其根本目的就是保證人們用藥的安全、有效。國內生產的藥品常規檢驗時,以現行《中國藥典》和國家藥品監督管理局頒發的藥品質量標準(以下簡稱局頒標準)為依據。生產企業為了保證產品的質量,往往以自定內控質量標準為依據。