《藥物制劑工程技術與設備（第2版）》在第一版教材基礎上修訂。書中將體現國家2009新版GMP的主要精神。全書共八章，重點介紹制劑工藝生產設備的基本構造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構成和原理。主要內容包括緒論、藥品生產質量管理規范與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設計基礎。
《藥物制劑工程技術與設備（第2版）》可作為高等學校制藥工程和藥物制劑專業本科生的專業課教材，也可用于醫學和藥學相關專業的教學參考書，還可供相關專業的科研人員參考。
《藥物制劑工程技術與設備》自2003年出版以來已經印刷多次，為我國培養既懂得工程技術又有藥學專業知識的復合型人才發揮了重要作用，極大地滿足了醫藥行業對人才培養的需求。本課程經過近幾年的教學實踐與讀者反饋，形成了一套內容完整、結構合理的教學模式，出版了包括教材、多媒體課件和課程設計指導的三位一體的教材體系。本教材2007年獲中國石油和化學工業優秀教材一等獎，現列為教育部高等學校制藥工程專業教學指導分委會推薦教材和安徽省普通高等學校“十一五”省級規劃教材。
由于當今世界科技發展迅速，尤其是作為高科技行業的制藥業，其新技術、新工藝、新設備層出不窮，同時，我國的GMP制度也在與時俱進地發展，新版GMP規范的修訂工作已基本完成。根據GMP發展的最新成果和新版GMP（專家審定稿）的主要基本精神，我們需要修訂本教材，以更新、充實和優化教材內容，力求體現教材的先進性和時代性。本書在第一版的基礎上對教材內容進行優化整合，介紹新版GMP主要內容，使GMP規范、工程設計、制藥設備組成一個完整的體系；凝練增加近幾年來國內外制劑工程發展的新技術、新成果，尤其是我國在推行GMP制度后形成的有關制劑工程新成果和新版GMP的新增內容；制作配套本書的多媒體課件。
參與本書修訂的人員分別是：張洪斌（第一、四、七、八章），湯青（第二、三章），杜志云（第六章），鄭鵬武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），楊謙（第七章），姚日生（第八章）。本次修訂工作得到了修訂人員所在單位、教材使用單位以及化學工業出版社編輯的支持和指導，在此一并深表感謝。并懇請廣大讀者批評指正。
第一章 緒論
一、課程概述
二、制藥機械設備分類及發展動態
三、制藥車間工程設計概述
參考文獻
第二章 藥品生產質量管理規范與制劑工程
第一節 GMP的發展及實施
一、國際上GMP的發展及實施
二、GMP分類
三、中國的GMP發展及實施
四、實施GMP的目的與意義
第二節 GMP簡介
一、GMP的概念
二、中國GMP的主要內容
三、部分國家和組織GMP空氣潔凈度等級的比較
第三節 GMP與藥廠總體規劃
一、廠址的選擇
二、總體規劃
第四節 GMP與車間衛生要求
一、車間衛生的基本概念
二、潔凈廠房污染來源分析
三、GMP與車間衛生的處理措施
第五節 GMP與制劑生產設備
一、GMP對制劑生產設備的要求
二、設備的安裝應遵循的原則
三、生產設備貫徹GMP的措施
四、設備的清洗
五、設備的管理
第六節 GMP與制劑潔凈廠房的設計
一、對廠房布局的要求
二、對特殊品種的要求
三、對生產輔助用室的布置要求
第七節 GMP驗證與認證
一、驗證
二、GMP認證
參考文獻
第三章 口服固體制劑
第一節 口服固體制劑生產工藝技術
一、片劑生產工藝技術、流程及潔凈區域劃分
二、硬膠囊劑生產工藝技術、流程及潔凈區域劃分
三、顆粒生產工藝技術、流程及潔凈區域劃分
四、口服固體制劑生產工藝質量控制
第二節 口服固體制劑生產工藝設備
一、片劑生產工藝設備
二、硬膠囊生產工藝設備
三、固體制劑包裝設備
第三節 口服固體制劑車間工程設計
一、口服固體制劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求
二、口服固體制劑車間設計舉例
第四節 口服固體制劑的驗證
一、口服固體制劑生產設備的驗證
二、旋轉式壓片機驗證
參考文獻
第四章 注射劑
第一節 注射劑生產工藝技術
一、最終滅菌小容量注射劑工藝技術及潔凈區域劃分
二、最終滅菌大容量注射劑生產工藝技術及潔凈區域劃分
三、無菌分裝粉針劑生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
四、凍干粉針劑的生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
五、注射劑生產工藝質量控制
第二節 注射劑生產工藝設備
一、最終滅菌小容量注射劑生產工藝設備
二、最終滅菌大容量注射劑生產工藝設備
三、無菌分裝粉針劑生產工藝設備
四、凍干粉針劑生產工藝設備
五、滅菌設備
第三節 注射劑生產車間工程設計
一、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計
二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設計
三、無菌分裝粉針劑車間GMP設計
四、凍干粉針劑車間GMP設計
第四節 制藥工藝用水的生產工藝技術
一、藥用純化水的制備
二、注射用水的制備
三、制水工藝的設計
第五節 動物房
一、實驗動物的分類與飼養環境
二、動物房設計的基本要求
三、具體動物房設計案例
第六節 注射劑生產工藝設備驗證
一、制水系統的驗證
二、蒸汽滅菌柜的驗證
三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗證
四、除菌過濾系統的驗證
五、凍干設備的驗證
參考文獻
第五章 液體制劑
第一節 液體制劑生產工藝技術
一、口服液生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
二、糖漿劑的生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
第二節 液體制劑生產工藝設備
一、口服液生產工藝設備
二、糖漿劑的生產工藝設備
第三節 液體制劑車間GMP設計
一、廠房環境與生產設施
二、生產工藝要求和措施
三、倉儲
四、液體制劑車間設計舉例
第四節 液體制劑設備的驗證
一、配制罐的驗證
二、液體制劑灌裝機的驗證
三、清潔驗證
參考文獻
第六章 其他常用制劑
第一節 軟膏劑生產工藝技術與設備
一、軟膏劑生產工藝技術
二、軟膏劑的主要生產設備
第二節 軟膠囊劑生產工藝技術與設備
一、軟膠囊劑生產工藝技術
二、軟膠囊劑的生產設備
第三節 栓劑生產工藝技術與設備
一、栓劑生產工藝技術
二、栓劑的生產設備
第四節 膜劑生產工藝技術與設備
一、膜劑生產工藝技術
二、膜劑的生產設備
第五節 軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設計
一、軟膏劑車間工藝設計要點
二、軟膠囊車間的GMP設計
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例
參考文獻
第七章 中藥制劑
第一節 中藥前處理工藝技術及生產設備
一、中藥材的預處理
二、藥材的切片
三、飲片的干燥
四、炮制設備
五、粉碎機械
六、篩分
第二節 中藥提取工藝技術、流程選擇及生產設備
一、中藥提取工藝技術
二、浸出工藝流程及器械
三、浸出過程的強化途徑
第三節 中藥提取車間設計
一、工藝流程設計的重要性、任務和方法
二、工藝流程圖
三、車間布置和管道設計
第四節 丸劑工藝技術、主要生產設備及車間工藝設計
一、丸劑的特點
二、丸劑的分類
三、丸劑的制備方法及設備
四、選丸、包衣和包裝
五、丸劑車間工藝設計
第五節 中藥提取工藝技術及設備現代化的發展動態
一、傳統工藝及設備的優化革新
二、傳統提取方法的物理場強化
三、現代分離技術
四、自動控制技術
五、系統集成與優化技術
參考文獻
第八章 制藥公用工程設計基礎
第一節 工業建筑概論和安全防火
一、工業廠房結構分類和基本組件
二、工業廠房的結構尺寸
三、原料藥和制劑廠房對安全防火、衛生的特殊要求
四、土建設計條件
第二節 公用系統
一、給水排水
二、供熱和供氣
三、強電和弱電
四、冷凍
五、采暖通風
第三節 非定型設備與自動控制設計條件
一、非定型設備設計條件
二、自動控制設計條件
第四節 勞動安全和環境保護
一、勞動安全
二、環境保護
參考文獻
附錄1 藥品GMP認證檢查評定標準
附錄2 中華人民共和國國家標準（GB50457－2008）《醫藥工業潔凈廠房設計規范》部分術語
（2）過篩
①過篩。藥物粉碎后，粉末有粗有細，相差懸殊，為了適應要求，通過一種網孔性工具，使粗粉與細粉分離的操作過程叫做過篩，而這種網孔工具稱為篩或籮。
一般機械粉碎所得的粉末總是不均勻的，故不能完全用單一的粉末粒度（粗細）來表示，而必須用粉末粒度的分布或粉末平均粒度表示。這種粉碎后粗、細不勻的狀況對中草藥也適用，而且中草藥各部分組織的硬度頗不同，復方藥材混合粉碎時更是有難有易，其出粉時有先后，因而粗、細混合很不均勻。所以過篩的目的，不僅能將粉碎好的顆粒或粉末按粒度大小加以分等，而且也能起混合作用，以保證組成的均一性，同時還能及時將合格藥粉篩出以減少能量的消耗。但過篩時較細的粉末易先通過，因此過篩后的粉末仍應適當地加以攪拌，才能保證較高的均一性。不合要求的粗粉需再進行粉碎。
②藥篩種類。藥篩是指按藥典規定，全國統一用于藥劑生產的篩，或稱標準篩。在實際生產中，除某些科研外，也常使用工業用篩。這類篩的選用，應與藥篩標準相近，且不影響藥劑質量。藥篩的性能、標準主要決定于篩網。按制篩的方法不同可分為編織篩與沖制篩兩種。編織篩篩網為銅絲、鐵絲（包括鍍鋅的）、不銹鋼絲、尼龍絲、絹絲編織而成，個別也有采用馬鬃或竹絲編織的。編織篩在使用時篩線易于移位，故常將金屬篩線交叉處壓扁固定。沖制篩系在金屬板上沖壓出圓形或多角形的篩孔而制成的，這種篩堅固耐用，孔徑不易變動，但篩孔不能很細，多用于高速粉碎過篩聯動的機械上。細粉一般使用編織篩或空氣離析等方法篩選。
《中國藥典》（2005年版）一部對藥篩的標準規定是以篩孔內徑大小為根據的，共規定了九種篩號，一號篩的篩孔內徑最大，依次減小，九號篩的篩孔內徑最小。選用中國藥典藥篩的具體規定見表3-1。
以藥篩篩孔內徑為根據劃分篩號是一種比較簡單準確的方法，不易發生較大的誤差，而且易于控制。目前制藥工業上，習慣常以目數來表示篩號及粉末的粗細，多以每英寸（2.5 4cm）或每寸（3.3 3cm）長度有多少孔來表示，例如每時有120個孔的篩號稱做120目篩，能通過120目篩的粉末就叫120目粉。
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