《藥物制劑技術》(第二版)為“十二五”江蘇省高等學校重點教材,以藥物制劑工作過程為導向、以典型制劑為載體組織內容,以《中華人民共和國藥典》(2015年版)為基準來編寫,力求體現藥物制劑工作崗位的知識、能力、素質要求。具體內容包括:藥物制劑工作的認知、液體制劑、無菌制劑、固體制劑、其他制劑、制劑新技術與新劑型、制劑有效性評價七個模塊。修訂版增設的藥物制劑的處方工作和制劑有效性評價內容,不僅與藥物領域的發展相適應,而且兼顧學生職業拓展和繼續學習。
1.第一版獲中國石油和化學工業優秀教材一等獎; 2.第二版在2013年列為“十二五”江蘇省高等學校重點教材; 3.以藥物制劑工作過程為導向、以典型制劑為載體組織內容,以2015年版《中華人民共和國藥典》為基準來編寫; 4.采用欄目化的方式建構內容體系,將藥物制劑的系統知識與實踐經驗直接結合。
本教材針對高素質技術技能藥物制劑技術人才培養的要求,充分考慮學生的學習策略和藥物制劑技術的工作方法,根據課程教學的要求,增強了互動性、啟發性,將典型藥物制劑、制劑理論和崗位操作三者有機結合,使藥物制劑的系統知識與生產技術相結合,從而培養學生運用藥物制劑知識分析、解決實際技術問題的能力和藥品生產的規范化素養,體現人才培養的實用性。
本教材第一版出版后,被列為江蘇省“十二五”高等學校重點教材建設項目,獲2014年中國石油和化學工業優秀教材一等獎,配套的教學課件獲2013年江蘇省高等學校優秀多媒體教學課件獎。我們在保持第一版特色的基礎上,對教材的整體結構與內容進行完善和提高。同時,緊跟《中華人民共和國藥典》(2015年版)的頒布實施和GMP認證的深入發展,對教材的有關內容進行了相應的修訂更新,補充了藥物制劑技術的新知識、新技術、新工藝和新方法。例如,按國家食品藥品監督管理總局(CFDA)最新規定,修訂藥用輔料的有關內容,增加了“純化水制備”的實踐項目,修訂了“學習測試”中的部分試題。教材編寫嚴謹,體現了科學性、合理性、實用性和前瞻性。
于廣華,江蘇省鹽城衛生職業技術學院,藥學系副主任,副教授,藥物制劑技術專業帶頭人,學院優秀中青年骨干教師,2002年獲江蘇省教育廳教育科研先進個人;主持江蘇省教育廳、鹽城科技局等多項科研課題,指導藥學專業學生開展江蘇省教育廳大學生創新訓練項目2項;近5年,以第一作者在《中國醫院藥學雜志》等期刊發表教研論文5篇。
模塊一藥物制劑工作的認知1
專題一藥物劑型、制劑與生產/1
一、藥物劑型和制劑/1
二、藥品生產的質量管理/6
三、藥品生產的安全/11
四、藥品生產環境與條件/12
【實踐】/16
【實踐】/18
學習測試/18
專題二藥物制劑的處方工作/19
一、藥物制劑的處方/20
二、藥物制劑的基本特性/22
三、藥物制劑的配伍/28
【實踐】/30
四、表面活性劑及其應用/31
【實踐】/36
五、藥物制劑的穩定性/37
六、藥物制劑的設計和新藥
制劑的申報/42
學習測試/44
【整理歸納】/45
模塊二液體制劑46
專題一液體制劑概述/46
一、液體制劑的分類/46
二、液體制劑的處方組成/47
三、液體制劑的包裝與儲藏/50
【實踐】/51
學習測試/52
專題二溶液型液體制劑/53
一、溶液劑/53
二、其他溶液型液體制劑和高分子溶液劑/57
【實踐】/61
學習測試/65
專題三混懸劑/67
一、混懸劑的處方/67
二、混懸劑的制備/69
三、混懸劑的質量檢查/70
【實踐】/71
學習測試/73
專題四乳劑/73
一、乳劑的處方/75
二、乳劑的制備/77
三、乳劑的質量檢查/79
【實踐】/81
學習測試/82
【整理歸納】/83
模塊三無菌制劑84
專題一注射劑/85
一、注射劑的處方/87
二、注射劑的制備/92
三、注射劑的質量檢查/98
【實踐】/102
學習測試/108
專題二輸液劑/109
一、輸液劑概述/110
二、輸液劑的制備/111
三、輸液劑的質量檢查/113
四、輸液劑制備中容易出現的問題及解決方法/114
【實踐】/115
學習測試/119
專題三注射用無菌粉末制劑/120
一、注射用無菌分裝制品/121
二、注射用冷凍干燥制品/122
學習測試/124
專題四眼用液體制劑技術/125
一、眼用液體制劑的處方/126
二、眼用液體制劑的制備/128
【實踐】/129
學習測試/129
【整理歸納】/130
模塊四固體制劑131
專題一散劑/132
一、散劑的處方/133
二、散劑的制備/133
三、散劑的質量檢查/138
【實踐】/139
學習測試/143
專題二顆粒劑/144
一、顆粒劑的處方/145
二、顆粒劑的制備/145
三、顆粒劑的質量檢查/149
【實踐】/150
學習測試/153
專題三膠囊劑/155
一、膠囊劑的處方/156
二、膠囊劑的制備/159
三、膠囊劑的質量檢查/161
四、膠囊劑的包裝與貯存/161
【實踐】/162
學習測試/164
專題四片劑/165
一、片劑的處方/166
二、片劑的制備/170
三、片劑的質量檢查/174
四、片劑的包裝與貯存/177
【實踐】/178
學習測試/180
專題五片劑的包衣/181
一、包衣的材料與工藝/182
二、包衣的方法/185
三、片劑包衣可能出現的問題和解決辦法/186
四、片劑包衣的質量檢查/187
【實踐】/188
學習測試/191
【整理歸納】/192
模塊五其他制劑193
專題一栓劑/193
一、栓劑的處方/195
二、栓劑的制備/198
三、栓劑的質量檢查/199
四、栓劑的包裝及貯存/200
【實踐】/200
學習測試/202
專題二軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、眼膏劑/203
一、軟膏劑、乳膏劑的處方/205
二、軟膏劑、乳膏劑的制備/209
三、軟膏劑、乳膏劑的質量檢查/210
四、凝膠劑/211
五、眼膏劑/212
【實踐】/213
學習測試/216
專題三膜劑/217
一、膜劑的處方/218
二、膜劑的制備/219
三、膜劑的質量檢查/220
【實踐】/221
學習測試/222
專題四氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑/223
一、氣霧劑/224
二、粉霧劑/228
三、噴霧劑/229
【實踐】/230
學習測試/230
專題五滴丸劑/231
一、滴丸劑的處方/232
二、滴丸劑的制備/232
三、滴丸的質量檢查/233
【實踐】/234
學習測試/235
專題六浸出制劑與中藥制劑/236
一、中藥材的前處理/237
二、常用浸出的方法/237
三、常見浸出制劑與中藥制劑的制備/239
【實踐】/246
學習測試/249
【整理歸納】/250
模塊六制劑新技術與新劑型251
專題一固體分散技術/251
一、固體分散體的載體材料/252
二、固體分散體的制備/253
【實踐】/254
學習測試/255
專題二藥物包合技術/256
一、包合材料/257
二、包合物的制備/258
【實踐】/259
學習測試/260
專題三微囊技術/261
一、微囊材料/262
二、微囊的制備/263
【實踐】/264
學習測試/265
專題四新劑型簡介/266
一、緩釋制劑和控釋制劑/266
二、靶向制劑/270
三、經皮吸收制劑/275
學習測試/280
【整理歸納】/281
模塊七制劑有效性評價282
專題一藥物制劑的溶出度試驗/284
一、試驗目的/284
二、試驗原理/285
三、試驗方法/286
【實踐】/291
學習測試/292
專題二藥物制劑的吸收試驗/293
一、試驗目的/293
二、試驗原理/294
三、試驗方法/299
【實踐】/300
學習測試/301
專題三生物利用度和生物等效性試驗/302
一、試驗目的/302
二、試驗原理/303
三、試驗方法/307
【實踐】/310
學習測試/311
【整理歸納】/312
附錄313
附錄一主要制劑的生產工藝及基本要點/313
附錄二制劑生產工藝規程/324
附錄三制劑生產主要記錄/327
學習測試參考答案(選擇題)337
參考文獻340