《生物藥物制劑技術》以2015年版《中華人民共和國藥典》、2010年版《藥品生產質量管理規范》為依據，內容立足于制劑技術，偏重于生物藥物方向，以圍繞高職高專類院校的特點和需要，并結合生物藥物的發展趨勢編寫完成。本書依據制藥工業生產特點，分為六大模塊。模塊一為生物藥物制劑技術概論，主要介紹生物藥物制劑基礎知識、制備工藝流程和車間布局；模塊二至模塊五分別介紹注射給藥系統、口服給藥系統、黏膜給藥系統及經皮給藥系統；模塊六為生物藥物制劑新技術。為方便教師的教學和學生的自主學習，本書引入了二維碼鏈接技術，主要包含教學課件、微課視頻、智能化自測及其他數字化教學資源等素材。本書可供高職高專類院校藥品生物技術、藥品生產技術等專業師生使用，也可作為制藥企業職工以及其他相關專業人員的培訓參考用書。
生物藥物制劑技術是綜合生物化學、免疫學、藥劑學、藥物制劑學等多門科學的原理和方法，將生物體、生物組織、細胞、體液等經過生物技術和制劑技術制成生物藥物，并研究其制劑的處方設計、基本理論、制備工藝、質量控制及合理應用的綜合性和應用性科學。隨著2015年版《中華人民共和國藥典》和2010年版《藥品生產質量管理規范》（GMP）的實施，以及生物藥物制劑現代化水平的進一步提高，制藥行業對生物藥物制劑技術人才的技術和技能提出了更高的要求。本教材以2015年版《中華人民共和國藥典》、2010年版《藥品生產質量管理規范》為依據，內容立足于制劑技術，側重生物藥物方向，并以市場需求為導向，以技能培養為核心，以職業教育必需知識體系為要素，并適當配備現代科學技術在生物藥物生產中的應用、創新及環境保護等內容，圍繞高職高專院校的特點和需要及生物藥物發展趨勢進行編寫。為方便授課教師教學和學生的自主學習，以互聯網 為驅動，引入了二維碼鏈接技術，主要配有教學課件、微課視頻、智能化自測及其他數字化教學資源等素材，為院校師生提供鮮活、豐富的學習資料和立體化的教學環境。本教材的編寫得到了揚子江藥業集團、江蘇天士力帝益藥業有限公司等單位的大力支持，也得到了哈爾濱工業大學徐偉麗博士的指導，在此表示衷心的感謝！由于編者水平有限，書中難免存在疏漏與不足之處，敬請廣大讀者提出寶貴意見，以使我們進一步提高，讓我們用智慧和努力登上課程建設的新臺階。編者2017年3月
孔慶新，現任江蘇食品藥品職業技術學院藥學院副院長，生物制藥技術專業帶頭人，副教授（碩士），主要講授《藥物制劑技術》、《藥品生產技能訓練》等專業核心課程、實踐專項教學等，具有12年藥學類專業教學經驗，已經編寫《藥物制劑技術》等教材3部。發表專業論文30余篇，主持參與國家、省、市廳級院教科研項目10余項，獲專利5項。
模塊一生物藥物制劑技術概論/1
項目一生物藥物制劑基礎知識2
【教學目標】2
一、生物藥物概述2
二、生物藥品穩定性研究技術指導原則11
三、生物類似藥研發與評價技術指導原則15
實訓1《中國藥典》的查閱21
項目二生物藥物制劑制備工藝流程及穩定性23
【教學目標】23
一、生物藥物制劑制備工藝流程23
二、生物藥物制劑穩定性32
實訓2維生素C注射液貯存期的測定33
項目三生物藥物制劑車間布局37
【教學目標】37
一、 制劑車間概述37
二、潔凈車間設計47
三、藥品生產安全與衛生50
實訓3進入潔凈室（區）的更衣操作54
模塊二注射給藥系統/56
項目四注射劑57
【教學目標】57
一、注射劑概述57
二、熱原概述60
三、注射劑的溶劑62
四、注射劑的附加劑64
五、注射劑的制備68
六、輸液劑的制備79
七、注射用無菌粉末的制備85
八、混懸型注射劑的制備88
九、中藥注射劑的制備90
實訓4-1注射用水的制備91
實訓4-2注射劑的制備93
模塊三口服給藥系統/99
項目五液體制劑100
【教學目標】100
一、液體制劑概述100
二、增加藥物溶解度的方法103
三、表面活性劑及其在藥劑學中的應用104
四、溶液型液體制劑110
五、高分子溶液劑114
六、溶膠劑116
七、混懸劑117
八、乳劑122
九、液體制劑的矯味與著色127
十、液體制劑的防腐129
十一、液體制劑的包裝與貯存129
實訓5-1溶液型液體制劑的制備130
實訓5-2乳劑的制備134
項目六散劑137
【教學目標】137
一、散劑概述137
二、散制的制備138
三、散劑的質量檢查146
四、散劑舉例147
實訓6散劑的制備148
項目七顆粒劑153
【教學目標】153
一、顆粒劑概述153
二、顆粒劑的制備154
三、顆粒劑的質量檢查158
四、顆粒劑的包裝與貯存159
五、顆粒劑舉例159
實訓7空白顆粒劑的制備159
項目八膠囊劑163
【教學目標】163
一、膠囊劑概述163
二、膠囊劑的制備164
三、膠囊劑的質量檢查與包裝貯存172
實訓8膠囊劑的制備173
項目九片劑176
【教學目標】176
一、片劑概述176
二、片劑的輔料178
三、片劑的制備182
四、片劑的包衣187
五、壓片及包衣過程中易出現的問題及解決辦法193
六、片劑的質量檢查195
七、片劑的包裝與貯存197
八、片劑舉例199
實訓9-1空白片劑的制備與包衣199
實訓9-2片劑溶出度測定204
實訓9-3片劑的質量檢查205
項目十丸劑209
【教學目標】209
一、中藥丸劑209
二、滴丸劑215
實訓10丸劑的制備218
模塊四黏膜給藥系統/221
項目十一氣霧劑222
【教學目標】222
一、氣霧劑概述222
二、氣霧劑的組成224
三、氣霧劑的制備227
實訓11氣霧劑的制備231
項目十二滴眼劑235
【教學目標】235
一、眼用制劑概述235
二、滴眼劑的質量要求235
三、滴眼劑的附加劑236
四、滴眼劑的制備方法237
五、滴眼劑舉例238
六、滴眼劑的包裝240
實訓12滴眼劑的制備240
項目十三栓劑244
【教學目標】244
一、栓劑概述244
二、栓劑的基質246
三、影響栓劑中藥物吸收的因素247
四、栓劑的制備248
五、栓劑的質量檢查及包裝貯存251
實訓13栓劑的制備252
模塊五經皮給藥系統/257
項目十四經皮給藥制劑258
【教學目標】258
一、外用膏劑258
二、軟膏劑260
三、硬膏藥268
四、橡皮膏與涂膜劑270
五、貼劑272
六、膜劑275
實訓14-1軟膏劑的制備280
實訓14-2膜劑的制備283
模塊六生物藥物制劑新技術/285
項目十五緩釋制劑、控釋制劑286
【教學目標】286
一、緩釋制劑、控釋制劑概述286
二、緩釋制劑、控釋制劑的設計290
三、緩釋制劑、控釋制劑的類型與制備工藝294
四、緩釋制劑、控釋制劑的質量評價300
實訓15緩釋片的制備302
項目十六生物藥物制劑新劑型304
【教學目標】304
一、環糊精及其衍生物包合技術304
二、微囊制備技術306
三、微球的制備技術310
四、納米粒制備技術312
五、脂質體的制備技術315
實訓16對乙酰氨基酚--CYD包合物的制備317
參考文獻/320
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