藥品生物測定技術是指利用藥物對生物體所起的藥理作用或毒理作用及其他反應來檢定藥品的有效性、安全性和研究藥物量效關系，以反映臨床功能及效價和安全的一門學科。它是以生物學的方法和藥物的藥理作用為基礎，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設計與對比檢定的方法或其他方法來進行各種反應、試驗和檢查，最終來評價藥品的有效性、安全性的一門綜合性實驗技術學科。它廣泛應用于藥物的效價測定等許多方面。
藥品生物測定技術的創(chuàng)立和發(fā)展，經歷了動物單位到對比檢定、通用標準品誕生三個階段的發(fā)展過程。目前對比檢定已成為藥典中測定許多藥品效價的常規(guī)經典方法。生物測定常用效價單位的大小來表示藥物效力的強弱或活性物質的含量，對比試驗用的標準品都有法定的效價含義，生物標準物質分為國際生物標準品與國家生物標準品兩類。藥品生物測定技術是藥物分析檢驗專業(yè)必修的一門重要的專業(yè)課，與藥理學、微生物學、生物學、藥學、醫(yī)學、生物統(tǒng)計學等學科都有十分密切的關系。
第一章 緒論
第一節(jié) 藥品生物測定技術的范圍與任務
第二節(jié) 藥品生物測定的由來和發(fā)展
一、動物單位表示效價階段
二、對比檢定階段
三、通用標準品階段
第三節(jié) 生物測定用的標準物質
一、生物標準物質效價單位的含義與表示方法
二、標準品
第四節(jié) 生物測定技術與相關學科的關系
第五節(jié) 生物測定技術課的學習方法與要求
綜合測驗題
第二章 生物測定統(tǒng)計知識
第一節(jié) 數理統(tǒng)計基礎
一、總體、個體和樣本
二、變量與誤差
三、概率（P）
四、正態(tài)（常態(tài)）分布
第二節(jié) 生物測定統(tǒng)計基礎知識
一、生物測定統(tǒng)計法
二、等反應劑量對比
三、誤差項
四、標準誤（SM）
五、可信限和可信限率
六、自由度（f）
七、可靠性測驗
八、t值
九、F值
十、回歸
第三節(jié) 生物測定統(tǒng)計法
一、中國藥典統(tǒng)計法總則
二、直接測定法
三、量反應平行線測定法
第四節(jié) 生物測定統(tǒng)計法的微機運算
綜合測驗題
第三章 藥品生物活性檢定技術
第一節(jié) 概述
一、生物測定的特點
二、減少生物差異性的方法與措施
三、生物反應類型
四、劑量和反應的關系
第二節(jié) 藥品生物測定技術的實驗動物捉拿與注射方法
一、實驗動物的捉拿技巧
二、生物測定實驗動物的注射方法
三、實驗動物的取血方法
第三節(jié) 肝素生物測定技術
一、測定前標準品、供試品與血漿的配制與制備
二、測定方法
三、注意事項
第四節(jié) 縮宮素生物測定技術
一、標準品、供試品與子宮肌蓄養(yǎng)液的配制
二、供試用動物的選擇與處理
三、測定方法
四、注意事項
第五節(jié) 胰島素生物測定技術
一、標準品、供試品溶液與稀釋液的配制
二、測定方法
三、注意事項
第六節(jié) 其他藥品的生物活性測定技術
一、絨促性素生物測定技術
二、卵泡刺激素生物測定技術
三、黃體生成素生物測定技術
四、升壓素生物測定技術
五、降鈣素生物測定法
六、生長激素生物測定法
綜合測驗題
第四章 抗生素效價微生物測定技術
第一節(jié) 概述
一、抗生素的概念
二、醫(yī)藥用抗生素的特點
三、抗生素效價微生物測定技術
第二節(jié) 抗生素的效價和單位
一、效價和單位
二、效價單位的表示方法
第三節(jié) 管碟法測定操作
一、操作流程
二、影響因素的控制
三、操作技術要求
第四節(jié) 二劑量法
一、效價計算公式
二、操作方法
第五節(jié) 二劑量法的誤差分析
一、效價（PT）計算
二、誤差分析
第六節(jié) 供試品測定操作
一、原料藥品
二、制劑的測定
第七節(jié) 三劑量法
一、效價計算公式
二、測定方法
三、效價計算和誤差分析
第八節(jié) 一劑量法
一、設計原理與計算公式
二、標準曲線制定與測定方法
三、統(tǒng)計處理公式
四、統(tǒng)計計算舉例--鏈霉素效價測定
五、一劑量法的計算機統(tǒng)計示例
第九節(jié) 濁度法技術
一、濁度法技術菌懸液的制備
二、標準品溶液的制備
三、供試品溶液的制備
四、含試驗菌液體培養(yǎng)基的制備
五、檢定操作方法
六、二劑量法或三劑量法操作步驟
七、注意事項
綜合測驗題
第五章 藥品安全性檢查技術
第一節(jié) 熱原檢查技術
一、概述
二、熱原檢查技術
三、影響熱原檢查方法的因素
第二節(jié) 細菌內毒素檢查技術
一、內毒素與熱原的關系
二、發(fā)展簡史
三、發(fā)展趨勢與特點
四、基本概念和反應原理
五、凝膠法檢查技術
六、光度測定法技術
第三節(jié) 異常毒性檢查法
一、檢查方法
二、注意事項
第四節(jié) 其他有害物質檢查技術
一、降壓物質檢查
二、過敏反應檢查法
三、溶血與凝聚檢查法技術
綜合測驗題
第六章 藥品的無菌檢查技術
第一節(jié) 概述
一、無菌檢查法的概念與基本要求
二、國內的研究進展
三、無菌檢查有關要求
第二節(jié) 基本原則與方法
第三節(jié) 無菌檢查培養(yǎng)基的適用性檢查
一、無菌性檢查
二、靈敏度檢查
第四節(jié) 無菌檢查方法學的驗證試驗
一、制備驗證用菌種及菌液
二、驗證方法試驗
三、驗證試驗結果判斷
第五節(jié) 直接接種檢查技術
一、供試品的處理及接種
二、培養(yǎng)及觀察
三、結果判斷
第六節(jié) 薄膜過濾法檢查技術
一、原理
二、濾膜的選擇與孔徑大小的測試
三、薄膜過濾法檢查的操作
四、培養(yǎng)及觀察
五、結果判斷
第七節(jié) 無菌檢查各種中和（滅活）劑的作用機理
一、硫乙醇酸鹽、半胱氨酸、巰基化合物的作用機理
二、青霉素酶的作用機理
三、對氨基苯甲酸的作用機理
綜合測驗題
第七章 藥品的微生物限度檢查技術
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 檢查意義和檢驗對象的特殊性
一、檢查意義
二、檢查范圍
三、檢驗對象的特殊性
第三節(jié) 藥典微生物限度檢查標準
一、《中華人民共和國藥典》（2005年版）（一部）微生物限度標準
二、《中華人民共和國藥典》（2005年版）（二部）微生物限度標準
第四節(jié) 微生物限度檢查的檢驗量與有關要求
一、檢驗量
二、有關要求
三、微生物限度檢查法的陽性與陰性對照試驗
第五節(jié) 檢查供試液的制備
第六節(jié) 藥品的細菌（霉菌及酵母菌）計數檢查技術
一、平皿法計數測定
二、薄膜過濾法計數測定
第七節(jié) 藥品常規(guī)控制菌（大腸埃希菌和大腸菌群）的檢查技術
一、生物學特性
二、檢驗程序
三、檢驗步驟
四、大腸埃希菌檢查的有關原理知識
五、注意事項
六、大腸菌群檢查技術
第八節(jié) 沙門桿菌檢查技術
一、生物學特性
二、檢驗程序
三、檢驗步驟
四、沙門菌檢查的有關原理知識
五、注意事項
第九節(jié) 銅綠假單胞菌的檢查技術
一、生物學特性
二、檢驗程序
三、檢驗步驟
四、銅綠假單胞菌檢查的有關原理知識
五、注意事項
第十節(jié) 金黃色葡萄球菌的檢查技術
一、生物學特性
二、檢驗程序
三、檢驗步驟
四、金黃色葡萄球菌檢查的有關原理知識
五、注意事項
六、供試品細菌數、霉菌和酵母菌數、控制菌三項檢驗結果的結果判斷
第十一節(jié)梭菌檢查法
一、形態(tài)特征
二、培養(yǎng)特性
三、厭氧培養(yǎng)方法
四、檢查操作
第十二節(jié) 螨類的檢查
一、活螨的形態(tài)和習性
二、活螨的一般檢查法
三、不同劑型藥品的檢查法
四、活螨卵的檢驗方法
五、檢驗結果報告
第十三節(jié) 微生物限度檢查方法學驗證
一、細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證
二、控制菌檢查法的驗證
綜合測驗題
實驗指導
實驗一 生物測定數據統(tǒng)計運算
實驗二 藥品生物測定技術實驗動物的捉拿、注射基本實操技術
實驗三 藥品生物活性測定技術
實驗四 抗生素效價的微生物測定
實驗五 細菌內毒素檢查法復核試驗操作
實驗六 藥品的無菌檢查技術
實驗七 藥品細菌、霉菌及酵母菌計數檢查技術
實驗八 藥品大腸埃希菌與大腸菌群檢查技術
實驗九 其他控制菌的檢查技術
實驗十 中藥活螨類的檢查技術
附錄
附錄一 生物測定技術實驗常用檢驗設備及器材
附錄二 生物測定用溶液
附錄三 指示液及試藥和試液、稀釋劑與緩沖劑
附錄四 革蘭染色液與血漿制備
附錄五 培養(yǎng)基
參考文獻
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