藥事與藥事管理概論.以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)，力求反映藥事管理方面的新知識(shí)、新法規(guī)、新進(jìn)展。教材與執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試相銜接。結(jié)合2015年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱的要求，盡量覆蓋執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試大綱的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。
第一章 緒論
第一節(jié) 藥事與藥事管理概論
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展
第三節(jié) 藥事管理研究方法與特征
第四節(jié) 藥事管理學(xué)課程概述與教學(xué)要求
本章小結(jié)
思考題
第二章 藥品管理立法
第一節(jié) 藥品管理立法概述
第二節(jié) 藥品管理法律體系
第三節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》
本章小結(jié)
思考題
第三章 藥品管理與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品及其特性
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理體系
第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理
第五節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度與召回管理
第六節(jié) 醫(yī)藥政策與國(guó)家基本藥物制度
本章小結(jié)
思考題
第四章 藥事組織
第一節(jié) 藥事組織概述
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織
第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社團(tuán)組織
第五節(jié) 國(guó)外藥品監(jiān)督管理組織簡(jiǎn)介
本章小結(jié)
思考題
第五章 藥學(xué)技術(shù)人員管理
第一節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述
第二節(jié) 藥師與執(zhí)業(yè)藥師制度
第三節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德
本章小結(jié)
思考題
第六章 藥品注冊(cè)管理
第一節(jié) 藥品注冊(cè)管理概述
第二節(jié) 藥物的臨床前研究和臨床研究管理
第三節(jié) 我國(guó)藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批管理
第四節(jié) 藥品注冊(cè)的其他規(guī)定和法律責(zé)任
本章小結(jié)
思考題
第七章 藥品生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)管理概述
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
第三節(jié) 我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理
第四節(jié) 國(guó)外GMP及認(rèn)證管理簡(jiǎn)介
第五節(jié) 藥用輔料和藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理
本章小結(jié)
思考題
第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述
第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理
第三節(jié) 我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理
第四節(jié) 藥品電子商務(wù)的管理
本章小結(jié)
思考題
第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方、調(diào)劑、供應(yīng)管理
第三節(jié) 臨床藥學(xué)與藥物臨床應(yīng)用管理
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
本章小結(jié)
思考題
第十章 特殊管理藥品
第一節(jié) 特殊管理藥品概述
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理
第四節(jié) 其他特殊管理藥品的管理
本章小結(jié)
思考題
第十一章 中藥管理
第一節(jié) 中藥管理概述
第二節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
第三節(jié) 野生藥材資源管理
第四節(jié) 中藥品種保護(hù)條例
本章小結(jié)
思考題
第十二章 藥品信息管理
第一節(jié) 藥品信息管理概述
第二節(jié) 藥品說明書和標(biāo)簽的管理
第三節(jié) 藥品廣告管理
第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理
本章小結(jié)
思考題
第十三章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第一節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述
第二節(jié) 藥品專利保護(hù)
第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)
第四節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)
本章小結(jié)
思考題
參考文獻(xiàn)
附錄Ⅰ
附錄Ⅱ
附錄Ⅲ
附錄Ⅳ
《藥事管理學(xué)》：
第三節(jié) 藥事管理研究方法與特征
藥事管理研究屬于社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象的知識(shí)，通過文獻(xiàn)研究、調(diào)查研究、實(shí)驗(yàn)研究和實(shí)地研究分析，探求科學(xué)、客觀地認(rèn)識(shí)問題、解決問題，推動(dòng)社會(huì)改革和進(jìn)步。
一、藥事管理研究方法
（一）文獻(xiàn)研究法
1.文獻(xiàn)研究法定義文獻(xiàn)是指記錄知識(shí)的一切載體，包括圖書、報(bào)刊、會(huì)議資料、各種文件、學(xué)位論文、科技報(bào)告、專利文獻(xiàn)、磁盤、光盤及各種音像視聽資料、微縮膠卷、膠片等。文獻(xiàn)研究法（literature research）是指根據(jù)一定的研究目的或課題需要，通過查閱文獻(xiàn)來獲得相關(guān)資料，全面地、正確地了解所要研究的問題，找出事物的本質(zhì)屬性，從中發(fā)現(xiàn)問題的一種研究方法。文獻(xiàn)研究法是課題研究中最常用的方法，幾乎所有的課題，都要先進(jìn)行文獻(xiàn)研究。
文獻(xiàn)的內(nèi)容多種多樣，按照它的性質(zhì)、內(nèi)容、加工方式和用途大致可分為零次文獻(xiàn)、一次文獻(xiàn)、二次文獻(xiàn)和三次文獻(xiàn)。
零次文獻(xiàn)是指經(jīng)歷過特別事件或行為的人撰寫的目擊描述或使用其他方法的實(shí)況記錄，是未經(jīng)發(fā)表和有意識(shí)處理的最原始的資料，也稱作第一手文獻(xiàn)，包括未發(fā)表的書信、手稿、草稿和各種原始記錄。一次文獻(xiàn)也稱原始文獻(xiàn)，一般指直接記錄事件經(jīng)過、研究成果、新知識(shí)、新技術(shù)的專著、論文、調(diào)查報(bào)告等文獻(xiàn)，是發(fā)表過的資料。二次文獻(xiàn)又稱檢索性文獻(xiàn)，是指對(duì)一次文獻(xiàn)進(jìn)行加工整理過的文獻(xiàn)，包括文獻(xiàn)特征、內(nèi)容要點(diǎn)，并按照一定方法編排成系統(tǒng)的便于查找的資料。三次文獻(xiàn)又稱參考性文獻(xiàn)，是在利用二次文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)一次文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)的整理并概括論述的文獻(xiàn)，這類文獻(xiàn)具有主觀綜合的性質(zhì)。
2.文獻(xiàn)研究法在藥事管理學(xué)研究中的應(yīng)用文獻(xiàn)研究法在藥事管理學(xué)探究學(xué)習(xí)中有很大的作用，它可以幫助我們了解有關(guān)問題的歷史和研究現(xiàn)狀，從而為我們確定課題提供參考。現(xiàn)代社會(huì)是信息.化社會(huì)，信息呈幾何級(jí)數(shù)涌現(xiàn)，許多問題別人已經(jīng)注意，可能有人已經(jīng)研究過或者正在進(jìn)行研究。如果我們確定的課題是別人已經(jīng)研究或正在研究的，那么，我們就是在做重復(fù)勞動(dòng)，必然徒勞無(wú)功，在確定課題前，先就相關(guān)問題查閱大量資料，對(duì)該問題研究的歷史、現(xiàn)狀、前景，有一個(gè)全面的了解，從中發(fā)現(xiàn)存在的問題或不足，進(jìn)而確定自己的研究課題。這樣就等于站在了巨人的肩膀上，課題研究才會(huì)少走彎路。
在課題實(shí)施過程中，也隨時(shí)需要用到文獻(xiàn)研究。例如“我國(guó)GSP進(jìn)程與現(xiàn)狀”這個(gè)課題，我們?cè)谶M(jìn)行研究的過程中，就需要搜集與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的各種信息，然后進(jìn)行研究，編撰“GSP進(jìn)程與現(xiàn)狀”，如果不查資料，可能有許多藥品經(jīng)營(yíng)者沒有發(fā)現(xiàn)它所存在的問題，或者發(fā)現(xiàn)了，分析卻不夠細(xì)致、全面。
（二）調(diào)查研究法
1.調(diào)查研究法定義“調(diào)查”就是通過一定的途徑，通過不同的形式和方法，對(duì)某一客觀事物進(jìn)行觀察了解，從而獲得關(guān)于這一客觀事物的第一手材料。“研究”就是對(duì)調(diào)查所獲得的材料運(yùn)用科學(xué)的方法認(rèn)真加以分析和推斷，去粗取精，去偽存真，由表及里地深入探索，找出事物本身的客觀規(guī)律，從而得出比較正確的結(jié)論，最終找到解決問題的途徑和方法。調(diào)查研究法（survey research），是由研究者通過訪問、座談、問卷等方式，向熟悉被研究對(duì)象的第三者或當(dāng)事人了解情況，或者通過測(cè)驗(yàn)、收集書面材料來了解情況，從而掌握社會(huì)現(xiàn)狀或推斷社會(huì)現(xiàn)象之間有無(wú)聯(lián)系。
……
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