《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè) 》由我國(guó)制藥企業(yè)服務(wù)提供商奧星集團(tuán)組織編寫。本書從MES的基本知識(shí)出發(fā)，對(duì)MES概念、規(guī)劃與設(shè)計(jì)、軟硬件選型、項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施等問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明，結(jié)合制藥行業(yè)WHO和我國(guó)GMP相關(guān)管理法規(guī)，論述了相關(guān)內(nèi)容，后結(jié)合制藥行業(yè)中的具體案例，進(jìn)行了生動(dòng)、具體的闡述。
《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè) 》適用于制藥行業(yè)生產(chǎn)、管理人士。
適讀人群 ：本書適用于制藥行業(yè)的工程、技術(shù)人員。
《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施手冊(cè)》作者團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，按照相關(guān)法規(guī)要求，編寫本書，書中有理論、有經(jīng)驗(yàn)，更有實(shí)例，是制藥行業(yè)進(jìn)行信息化管理不可多得的實(shí)施寶典。
時(shí)間是軌跡，它劃出每個(gè)人、每個(gè)事件的歷史痕跡，讓我們思考與進(jìn)步。我們從2008年開(kāi)始學(xué)習(xí)和研究制藥行業(yè)智能制造新應(yīng)用模式，一晃已經(jīng)9年。人們常說(shuō)，做一件事，連續(xù)5年才能有感覺(jué)，7年才能談得上經(jīng)驗(yàn)。我們的信息化團(tuán)隊(duì)在這9年里參與了許多國(guó)內(nèi)制藥集團(tuán)制造信息化項(xiàng)目的實(shí)施，與許多的企業(yè)家和CIO（首席信息官）有過(guò)深入的交流與討論，見(jiàn)證了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）從發(fā)展到成熟的歷程。在我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)中，也聚集了一批制藥生產(chǎn)管理，特別是制藥信息化領(lǐng)域的專家，我們認(rèn)為有必要將這個(gè)過(guò)程之中的思考和理解做個(gè)回顧與總結(jié)，于是就有了這本書的問(wèn)世。
“中國(guó)制造2025”，是一個(gè)“國(guó)產(chǎn)”的制造管理概念，是我國(guó)政府實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略個(gè)十年的行動(dòng)綱領(lǐng)。它提出，堅(jiān)持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量為先、綠色發(fā)展、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、人才為本”的基本方針，堅(jiān)持“市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)，立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，整體推進(jìn)、重點(diǎn)突破，自主發(fā)展、開(kāi)放合作”的基本原則，通過(guò)“三步走”實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)。即，步，到2025年邁入制造強(qiáng)國(guó)行列；第二步，到2035年中國(guó)制造業(yè)整體達(dá)到世界制造強(qiáng)國(guó)陣營(yíng)中等水平；第三步，到新中國(guó)成立一百年時(shí)，綜合實(shí)力進(jìn)入世界制造強(qiáng)國(guó)前列。圍繞實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)，《中國(guó)制造2025》明確了9項(xiàng)戰(zhàn)略任務(wù)和重點(diǎn)，提出了8個(gè)方面的戰(zhàn)略支撐和保障。2016年4月6日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議通過(guò)了《裝備制造業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量提升規(guī)劃》，要求對(duì)接《中國(guó)制造2025》。
經(jīng)典的制造管理科學(xué)與IT產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，在行業(yè)內(nèi)是一個(gè)比較熱門的話題，尤其是對(duì)制造執(zhí)行系統(tǒng)的討論與研究。中國(guó)作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，正處于高速發(fā)展階段。這些年孕育出許多卓越的中國(guó)制藥集團(tuán)企業(yè)，這些企業(yè)在高速擴(kuò)張的過(guò)程中，面臨著制造業(yè)形態(tài)和區(qū)域幅度的多重考驗(yàn)。在這個(gè)過(guò)程中，原有經(jīng)濟(jì)體制的轉(zhuǎn)型、產(chǎn)業(yè)重組也造就了一大批國(guó)有制藥集團(tuán)，這些集團(tuán)需要從行政管理轉(zhuǎn)型到現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，并對(duì)分散的下屬企業(yè)進(jìn)行有效地制造協(xié)同，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)總部的戰(zhàn)略部署。這些特定的集團(tuán)企業(yè)制造模式，在國(guó)內(nèi)外都是一個(gè)新的管理挑戰(zhàn)。隨著信息技術(shù)和電子商務(wù)的發(fā)展，企業(yè)信息化的縱深對(duì)接，智能裝備和智能系統(tǒng)的出現(xiàn)，讓我們?cè)诿媾R集團(tuán)管控挑戰(zhàn)時(shí)，不約而同地將目光聚焦在制造執(zhí)行系統(tǒng)上。奧星集團(tuán)身處制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)提升的前沿，深刻感知企業(yè)需求和市場(chǎng)演變，這讓我們有機(jī)會(huì)與中國(guó)的制藥企業(yè)一起，共同探討和發(fā)展制藥智能制造技術(shù)，并積累了不斷完善的管理方法與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
制藥企業(yè)的智能制造管理需求，與飛速發(fā)展的軟件技術(shù)相互影響和相互促進(jìn)，讓企業(yè)的智能制造的管理理念逐漸落地。通過(guò)分析不同規(guī)模、不同地域、不同體制制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理實(shí)際，我們可以提煉出制藥制造執(zhí)行系統(tǒng)的理論模型，總結(jié)出這些不同制造模式下管理對(duì)象的特征、管控方式、工藝流程，并將之設(shè)計(jì)成為IT系統(tǒng)下的軟件架構(gòu)，提煉出IT模型。這個(gè)模型可以有效承載先進(jìn)的制造方式，支撐企業(yè)實(shí)現(xiàn)智能制造的目標(biāo)。
本書共分為8章。內(nèi)容囊括了制造執(zhí)行系統(tǒng)從需求設(shè)計(jì)、規(guī)劃、配置實(shí)施、系統(tǒng)測(cè)試、上線運(yùn)行到后期運(yùn)行維護(hù)的全生命周期過(guò)程。書中所有選編材料均是奧星集團(tuán)MES軟件開(kāi)發(fā)部門有著豐富經(jīng)驗(yàn)銷售人員和實(shí)施團(tuán)隊(duì)工程師的真實(shí)材料。
第1章制造執(zhí)行系統(tǒng)概述，由奧星銷售團(tuán)隊(duì)郝亮等編寫；第2章企業(yè)信息化的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，講述企業(yè)引入MES預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)及由此制定方案和措施，由實(shí)施工程師張衛(wèi)衛(wèi)等編寫；第3章制造執(zhí)行系統(tǒng)軟硬件選型，重點(diǎn)講解MES有關(guān)軟硬件的選型及需考慮的因素等，由開(kāi)發(fā)工程師董新城等編寫；第4章是MES項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施，本章是本書的重中之重，詳細(xì)闡述了從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、項(xiàng)目計(jì)劃制訂、需求調(diào)研、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)配置、測(cè)試到上線運(yùn)行的全過(guò)程，由實(shí)施工程師吳剛等負(fù)責(zé)組織編寫；第5章監(jiān)視控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（SCADA）的設(shè)計(jì)與實(shí)施，介紹了SCADA系統(tǒng)的概念、通信協(xié)議、主要系統(tǒng)構(gòu)成及實(shí)施過(guò)程，由工程師王廣興等編寫提供；第6章 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證概述，從當(dāng)前較為熱門的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性分析引入，對(duì)中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)的實(shí)施頒布做了逐條解析，本章由驗(yàn)證工程師陳波等負(fù)責(zé)編寫；第7章制造執(zhí)行系統(tǒng)上線后的運(yùn)行、維護(hù)與擴(kuò)展，簡(jiǎn)要介紹了系統(tǒng)運(yùn)行后的正常維護(hù)及后續(xù)擴(kuò)展方向，由實(shí)施工程師段朝輝等提供素材；第8章制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施案例，是從奧星集團(tuán)MES實(shí)施過(guò)程眾多成熟項(xiàng)目中挑選出典型案例進(jìn)一步展開(kāi)說(shuō)明、描述，此章由奧星開(kāi)發(fā)顧問(wèn)董新城等撰稿。后，對(duì)MES制造實(shí)施的思考和本書的成書過(guò)程做了簡(jiǎn)單回顧與后記，同時(shí)也對(duì)奧星團(tuán)隊(duì)在未來(lái)制藥行業(yè)MES的制定規(guī)范和產(chǎn)生影響力兩方面提出了更高的期望。
在編寫本書的過(guò)程中，我們一直堅(jiān)持工藝、質(zhì)量、法規(guī)與IT相結(jié)合的思路。因此，本書不是一本企業(yè)管理的學(xué)術(shù)著作，也沒(méi)有專門研究具體的軟件技術(shù)，而是一本制藥企業(yè)管理的工具書。書中許多章節(jié)都有實(shí)踐方法，并提供了一些具有實(shí)用價(jià)值的材料，供讀者引用。需指出的是，這些方法與材料不可能適用所有情況，即每個(gè)方面的論述在某些情況下可能并不到位，也可能不夠嚴(yán)謹(jǐn)，這確實(shí)需要讀者在使用中進(jìn)行甄別。
本書是集體智慧的產(chǎn)物，所有參與編寫者都是制藥自動(dòng)化、信息化領(lǐng)域的專家，有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論水平，他們共同完成了本書，他們的專業(yè)、敬業(yè)，為全書內(nèi)容奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
本書的出版，首先要感謝奧星集團(tuán)總裁何國(guó)強(qiáng)先生的大力支持，正是他的高瞻遠(yuǎn)矚，令我們有機(jī)會(huì)率先接觸到了制造執(zhí)行系統(tǒng)這一新領(lǐng)域，能夠與奧星集團(tuán)及其的客戶群共同進(jìn)步，他所提倡的“推動(dòng)行業(yè)進(jìn)度、追求完美卓越、實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值”，也使得奧星集團(tuán)的制造模式與實(shí)踐達(dá)到了一個(gè)新的高度。本書在編寫與出版的過(guò)程中，同時(shí)也得到了陳躍武總經(jīng)理、馬義嶺經(jīng)理、鄧哲經(jīng)理等同事的大力支持，得到了奧星集團(tuán)許多其他同事的幫助，在此表示衷心的感謝。還有許多無(wú)法一一列舉的大量制藥企業(yè)的總裁、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、CIO，他們的探索和實(shí)踐，是我們知識(shí)的源泉，本書的許多內(nèi)容是在結(jié)合國(guó)內(nèi)外許多企業(yè)制造實(shí)踐成果基礎(chǔ)上，提煉和總結(jié)出來(lái)的，我們對(duì)這些先行者和探索者，表示由衷的敬意。
本書的編輯和出版還得到了合作的各制藥企業(yè)及組織的大力支持，在此對(duì)他們?cè)诰帉憣徃暹^(guò)程中所體現(xiàn)出的專業(yè)精神一并表示感謝。
歡迎讀者朋友提出批評(píng)指正意見(jiàn)，并與我們來(lái)信交流、共同探討。來(lái)信交流郵箱:mes@austar.com.cn.
編者
2016年5月于北京
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第1章制造執(zhí)行系統(tǒng)概述1
1.1發(fā)展綜述1
1.2MES的概念2
1.3MES標(biāo)準(zhǔn)劃分3
1.4信息集成需求分析6
1.5MES的企業(yè)定位8
第2章企業(yè)信息化的規(guī)劃與設(shè)計(jì)9
2.1規(guī)劃目標(biāo)9
2.2問(wèn)題與挑戰(zhàn)11
2.3方案設(shè)計(jì)14
第3章制造執(zhí)行系統(tǒng)軟硬件選型17
3.1軟件選型17
3.2硬件選型18
第4章MES項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施26
4.1項(xiàng)目準(zhǔn)備26
4.2需求調(diào)研34
4.3方案設(shè)計(jì)39
4.4系統(tǒng)開(kāi)發(fā)與配置46
4.5系統(tǒng)測(cè)試49
4.6企業(yè)信息平臺(tái)的集成51
4.7知識(shí)轉(zhuǎn)移53
4.8系統(tǒng)上線運(yùn)行62
第5章監(jiān)視控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施67
5.1企業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)概況67
5.2SCADA系統(tǒng)通信方式71
5.3SCADA系統(tǒng)軟硬件設(shè)計(jì)76
5.4SCADA系統(tǒng)實(shí)施78
5.5SCADA功能擴(kuò)展與外延83
第6章計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證概述86
6.1數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)法規(guī)及實(shí)施解析86
6.2數(shù)據(jù)完整性WHO指南簡(jiǎn)介89
6.3應(yīng)對(duì)中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》——基于風(fēng)險(xiǎn)與科學(xué)化合規(guī)管理的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證93
6.4新建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證97
6.5遺留計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的簡(jiǎn)介103
6.6驗(yàn)證過(guò)程參考的法規(guī)和指南104
第7章制造執(zhí)行系統(tǒng)上線后的運(yùn)行、維護(hù)與擴(kuò)展105
7.1系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)105
7.2系統(tǒng)的擴(kuò)展109
第8章制造執(zhí)行系統(tǒng)實(shí)施案例111
8.1簡(jiǎn)介111
8.2新生產(chǎn)線部分布局圖111
8.3產(chǎn)品主要流程113
8.4分流程階段描述114
附表139
參考文獻(xiàn)145
后記146
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