本書是普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材之一(供藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)藥管理類專業(yè)用)，并被列入中國科學(xué)院教材建設(shè)專家委員會規(guī)劃教材，內(nèi)容共分三篇：第一篇為總論部分(第一章至第四章)，主要介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學(xué)的發(fā)展，藥事管理組織體系與職能，國家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等內(nèi)容；第二篇為專論部分(第五章至第八章)，主要介紹中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標(biāo)識物、商標(biāo)與廣告管理及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價等內(nèi)容；第三篇為各論部分(第九章至第十三章)，主要介紹新藥研究管理，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，藥品流通質(zhì)量管理及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理等內(nèi)容。 《藥事管理學(xué)(第3版)》可供高等院校藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)藥管理及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可作為藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)的參考資料。
《普通高等教育"十一五"國家級規(guī)劃教材:藥事管理學(xué)(第3版)》可供高等院校藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)藥管理及相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可作為藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)的參考資料。
特點：1.國內(nèi)第一部進(jìn)行3次修訂出版的普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材
2.第3次精心改版，教材內(nèi)容緊跟國家法規(guī)、政策新動向，時效性、前瞻性強
3.全書知識結(jié)構(gòu)體系設(shè)計科學(xué)、合理，并采用“四三模式”進(jìn)行編寫，便于理解和記憶
4.知識闡述圖文并茂，內(nèi)容更簡潔，理解更直觀．學(xué)習(xí)更方便
第3版前言
第一篇 總論
第一章 緒論
第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述
第二節(jié) 藥事管理基本要素
第三節(jié) 藥事管理學(xué)研究概述
第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程
思考題
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觀點
第二章 藥事管理組織體系與職能
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理
第三節(jié) 藥學(xué)實踐單位和藥學(xué)事業(yè)性組織
第四節(jié) 國外藥事管理組織體系
思考題
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案例
第三章 國家藥物政策與管理制度
第一節(jié) 國家藥物政策
第二節(jié) 國家基本藥物制度
第三節(jié) 藥品分類管理制度
第四節(jié) 國際基本藥物制度概覽
思考題
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案例
第四章 藥事管理法律體系
第一節(jié) 藥事管理法律體系概述
第二節(jié) 藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系
第三節(jié) 藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系
第四節(jié) 國外藥事管理法律法規(guī)簡介
思考題
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案例
第二篇 專論
第五章 中藥管理
第一節(jié) 中藥與野生藥材資源管理
第二節(jié) 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(GAP)
第三節(jié) 中藥材GAP認(rèn)證管理
第四節(jié) 中藥品種保護(hù)
思考題
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案例
第六章 特殊管理藥品的管理
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理
第二節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品管理
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理
第四節(jié) 放射性藥品管理
思考題
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案例
第七章 藥包材、藥品標(biāo)識物、商標(biāo)與廣告管理
第一節(jié) 藥包材管理
第二節(jié) 藥品標(biāo)識物管理
第三節(jié) 藥品商標(biāo)與名稱管理
第四節(jié) 藥品廣告管理
思考題
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探討
第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述
第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
第三節(jié) 藥品上市后再評價
第四節(jié) 藥品召回與淘汰
思考題
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案例
第三篇 各論
第九章 新藥研究管理
第一節(jié) 新藥研究概述
第二節(jié) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理
第三節(jié) 藥物臨床試驗質(zhì)量管理
第四節(jié) 藥品知識產(chǎn)權(quán)
思考題
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案例
第十章 藥品注冊管理
第一節(jié) 藥品注冊管理概述
第二節(jié) 新藥注冊管理
第三節(jié) 其他藥品注冊管理
第四節(jié) 藥品注冊現(xiàn)場核查
思考題
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案例
第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述
第二節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述
第三節(jié) GMP認(rèn)證管理
第四節(jié) 國外GMP概述
思考題
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案例
第十二章 藥品流通質(zhì)量管理
第一節(jié) 藥品流通管理概述
第二節(jié) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》概述
第三節(jié) GSP認(rèn)證管理
第四節(jié) 藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理
思考題
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案例
第十三章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
第一節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理概述
第二節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)處方、調(diào)劑及藥品供應(yīng)管理
第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
第四節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理
思考題
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案例
參考文獻(xiàn)
附錄 中華人民共和國藥品管理法
英漢詞匯對照表
漢英詞匯對照表
第一篇 總 論
第一章 緒 論
19 世紀(jì)以來，隨著藥品品種的不斷增加、使用范圍的不斷擴大，藥品不良反應(yīng)危害以及藥品獲得障礙問題也日益嚴(yán)重，如何保證公眾用藥安全已成為各國政府必須面對的現(xiàn)實問題。為此，各國政府逐漸加強對藥品監(jiān)督管理，組建了相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。同時，藥學(xué)事業(yè)各領(lǐng)域的組織、機構(gòu)和單位依據(jù)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、政策、制度，也在不斷加強其自身的管理，從而使得公眾用藥得到了有效的保證。
在此基礎(chǔ)上，一門新興的學(xué)科――藥事管理學(xué)也隨之形成與發(fā)展，并逐漸成為指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)各項管理活動以及國家藥品監(jiān)督管理工作的重要理論。
由于藥品與人體健康和生命安全息息相關(guān)，對藥品的管理日益受到社會和政府的重視。保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，已成為藥學(xué)事業(yè)的核心問題，也成為藥學(xué)各項管理活動以及國家藥品監(jiān)督管理工作的基本內(nèi)容。
第一節(jié) 藥事管理學(xué)概述
藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是適應(yīng)藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化管理的需要而產(chǎn)生的一門學(xué)科，它的發(fā)展和完善對藥學(xué)事業(yè)的健康發(fā)展起到重要的保障和推動作用。
一、藥事管理學(xué)基本概念
（一）管理
管理（management）一般是指照料、管制、治理之意，具體說是某組織中具有一定權(quán)力的群體或個人，為有效率和有效果地達(dá)到一定的組織目標(biāo)，在相應(yīng)范圍內(nèi)對照料、管制、治理的對象（可能是人、物或其他）實施的一系列計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等協(xié)調(diào)活動的過程。它包括以下四個方面的含義：①管理工作存在于組織中；②管理是為了有效率和有效果地實現(xiàn)組織未來目標(biāo)的活動；③管理的工作本質(zhì)就是協(xié)調(diào)；④過程代表了一系列進(jìn)行中的有管理者參與的職能或活動，這些職能一般可劃分為計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。
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