本書從常用質(zhì)量控制方法在三七質(zhì)量研究中的應(yīng)用出發(fā)，對三七藥材、三七飲片、三七成藥、三七花、三七莖葉等多個方面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法研究進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)。
胡旭佳，中國藥科大學(xué)中藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，博士，昆明理工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院制藥工程中心教授。主要從事藥品食品的質(zhì)量控制研究，天然產(chǎn)物的化學(xué)成分及活性研究以及化學(xué)生物學(xué)研究。主持國家自然科學(xué)基金3項，參與完成3項。主持省級科研項目2項，參與2項，主持完成國家藥典委員會項目1項，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)項目4項。起草和修訂2個藥典標(biāo)準(zhǔn)，8個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，2個ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)表論文30余篇。目前為云南省技術(shù)創(chuàng)新人才，ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織中方專家，國家化妝品審評專家，中國中藥協(xié)會中藥材檢測認(rèn)證技術(shù)專業(yè)委員會委員，云南省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成員。
崔秀明，1963年生，云南省文山市人，博導(dǎo)，研究員；昆明理工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院副院長，國家中醫(yī)藥管理局三七資源可持續(xù)利用重點研究室、云南省三七資源可持續(xù)利用重點實驗室主任。長期從事三七研究工作，主持國家、省級項目多項；獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎1項，云南省科技進(jìn)步獎二等獎2項、三等獎5項，中國藥學(xué)會三等獎1項；先后在國外核心期刊發(fā)表論文140余篇；主編出版專著9部，授權(quán)發(fā)明專利5項；主持編寫三七ISO國際標(biāo)準(zhǔn)2項、國家標(biāo)準(zhǔn)1項、地方標(biāo)準(zhǔn)16項。先后獲文山州十大杰出青年、云南省技術(shù)創(chuàng)新人才、全國五一勞動獎?wù)�、全國先進(jìn)工作者、全國優(yōu)秀科技工作者等稱號，享受國務(wù)院特殊津貼。
熊吟，1990年生，北京中醫(yī)藥大學(xué)與美國耶魯大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)博士，專業(yè)為中藥生藥學(xué)，現(xiàn)為昆明理工大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院講師。主要從事中藥品質(zhì)評價與控制研究，主持國家自然科學(xué)基金項目1項，省級科研和人才培養(yǎng)項目2項，參與其他科技工作專項多項。起草和修訂ISO中藥國際標(biāo)準(zhǔn)1項，參與修訂三七ISO國際標(biāo)準(zhǔn)2項，發(fā)表SCI及國內(nèi)核心期刊論文20篇。目前為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織WGl小組中方專家及編輯組成員，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥鑒定專業(yè)委員會成員。
目錄
序言一
序言二
總前言
前言
第1章 概述 1
1.1 建立質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)體系對三七產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用 1
1.1.1 質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制訂是三七生產(chǎn)的基礎(chǔ) 1
1.1.2 質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制訂是實現(xiàn)三七產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的保障 2
1.1.3 質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制訂是打造三七品牌、促進(jìn)三七的國際化發(fā)展、提高三七市場占有率的需要 3
1.1.4 質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制訂是促進(jìn)三七產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、提升三七產(chǎn)業(yè)核心競爭力的需要 4
1.2 國內(nèi)外中藥材質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢 4
1.2.1 我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展及政策環(huán)境 4
1.2.2 三七標(biāo)準(zhǔn)研究制訂的基本情況 7
1.3 三七藥材傳統(tǒng)質(zhì)量規(guī)格等級 10
1.3.1 藥材性狀 10
1.3.2 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的變遷 11
參考文獻(xiàn) 15
第2章 一般質(zhì)量控制方法 16
2.1 概述 16
2.2 水分測定法 16
2.3 灰分測定法 17
2.3.1 總灰分測定 17
2.3.2 酸不溶性灰分測定 18
2.4 浸出物測定法 19
2.4.1 水溶性浸出物測定 19
2.4.2 醇溶性浸出物測定 20
2.5 重金屬的檢測 21
2.6 農(nóng)藥殘留的檢測（有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類） 23
2.6.1 有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量 23
2.6.2 有機(jī)磷類農(nóng)藥殘留量 25
2.6.3 擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量 26
2.7 黃曲霉毒素的檢測 27
參考文獻(xiàn) 29
第3章 三七藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制研究 30
3.1 概述 30
3.2 三七藥材鑒別 30
3.2.1 性狀鑒別 30
3.2.2 顯微鑒別 31
3.2.3 理化鑒別 33
3.2.4 薄層色譜鑒別 34
3.2.5 光譜鑒別 35
3.2.6 分子鑒別 37
3.3 三七藥材皂苷含量分析 38
3.3.1 總皂苷含量分析 39
3.3.2 不同產(chǎn)地單體皂苷含量分析 40
3.3.3 不同規(guī)格單體皂苷含量分析 42
3.3.4 不同采收期皂苷含量分析 43
3.4 三七素含量分析 45
3.4.1 樣品測定方法 45
3.4.2 樣品測定結(jié)果 47
3.5 三七多糖含量分析 49
3.6 三七黃酮含量分析 52
3.7 揮發(fā)性成分含量分析 55
3.8 農(nóng)藥殘留分析 59
3.9 重金屬及有害成分分析 60
參考文獻(xiàn) 61
第4章 三七飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制研究 64
4.1 生三七粉 65
4.1.1 普通生三七粉 65
4.1.2 超微粉 66
4.1.3 破壁粉粒 70
4.1.4 不同生三七粉重金屬含量分析 72
4.2 熟三七粉 74
4.2.1 總皂苷含量分析 75
4.2.2 單體皂苷含量分析 76
4.3 三七切片 83
4.3.1 不同干燥方法最佳工藝流程 83
4.3.2 有效成分含量的測定 84
4.3.3 有效成分含量測定結(jié)果 85
4.4 活性三七 87
4.4.1 色譜條件 87
4.4.2 對照品溶液的制備 87
4.4.3 供試品溶液制備 87
4.4.4 線性關(guān)系考察 88
4.4.5 指紋圖譜方法學(xué)驗證 88
4.4.6 含量測定 88
4.4.7 活性三七飲片與傳統(tǒng)干燥三七飲片指紋圖譜的建立 89
4.4.8 指紋圖譜適用性研究 91
參考文獻(xiàn) 92
第5章 三七成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制研究 94
5.1 概述 94
5.1.1 口服給藥制劑 94
5.1.2 外用給藥制劑 96
5.1.3 靜脈給藥制劑 97
5.2 單方制劑質(zhì)量控制 97
5.2.1 三七片 98
5.2.2 三七膠囊 102
5.2.3 七葉神安片 103
5.2.4 血塞通顆粒 105
5.3 復(fù)方制劑質(zhì)量控制 107
5.3.1 復(fù)方三七片 107
5.3.2 復(fù)方三七膠囊 110
5.3.3 三七傷藥片 111
5.3.4 云南紅藥片 116
5.4 外用制劑 119
5.4.1 三七活絡(luò)膏 119
5.4.2 三七鎮(zhèn)痛膏 122
5.4.3 三七總皂苷凝膠膏 124
5.4.4 三七總皂苷鼻腔用噴霧劑 124
5.4.5 三七透骨黃酊 125
參考文獻(xiàn) 125
第6章 血塞通系列產(chǎn)品質(zhì)量控制 128
6.1 血塞通膠囊 129
6.1.1 色譜條件 130
6.1.2 對照品溶液的制備 130
6.1.3 線性關(guān)系考察 130
6.1.4 方法學(xué)考察 130
6.1.5 樣品含量測定 131
6.2 血塞通軟膠囊 133
6.3 血塞通注射液 137
6.3.1 色譜分析條件 138
6.3.2 測定方法 139
6.3.3 方法學(xué)考察 139
6.3.4 樣品測定 140
6.4 血塞通片 143
6.4.1 薄層及掃描條件 143
6.4.2 樣品及對照品溶液的制備 143
6.4.3 測定方法 143
6.4.4 方法學(xué)考察 144
6.4.5 樣品測定 145
6.5 血塞通分散片 148
6.5.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 148
6.5.2 溶液制備 149
6.5.3 方法學(xué)考察 149
6.5.4 樣品測定 150
6.6 血塞通滴丸 153
6.6.1 色譜分析條件 153
6.6.2 前處理方法比較 153
6.6.3 陰性對照試驗 154
6.6.4 方法學(xué)考察 154
6.7 血塞通顆粒劑 157
6.7.1 色譜條件 157
6.7.2 對照品溶液的制備 157
6.7.3 供試品溶液的制備 157
6.7.4 系統(tǒng)適用性試驗 157
6.7.5 方法學(xué)考察 158
6.7.6 樣品含量測定 160
參考文獻(xiàn) 160
第7章 三七花質(zhì)量研究 163
7.1 概述 163
7.2 三七花鑒別 165
7.2.1 植物形態(tài) 165
7.2.2 鑒別方法 166
7.3 三七花皂苷含量分析 167
7.3.1 總皂苷含量分析 168
7.3.2 單體皂苷含量分析 172
7.4 三七花黃酮含量分析 178
7.4.1 樣品采集 178
7.4.2 含量分析 178
7.4.3 三七花總黃酮含量測定結(jié)果與分析 179
7.5 三七花揮發(fā)油成分含量分析 182
7.5.1 提取方法 182
7.5.2 分離與鑒定 182
7.6 三七花維生素含量分析 188
7.7 三七花核苷類含量分析 192
7.7.1 色譜條件和系統(tǒng)適用性試驗 192
7.7.2 對照品溶液的制備 192
7.7.3 供試品溶液的制備 193
7.7.4 線性關(guān)系的考察 193
7.7.5 方法學(xué)考察 193
7.7.6 樣品的測定 193
7.8 三七花葉綠素和類胡蘿卜素含量分析 194
7.8.1 樣品制備 194
7.8.2 色素含量測定 194
7.9 三七花γ-氨基丁酸含量分析 195
7.9.1 對照品溶液的制備 196
7.9.2 樣品制備 196
7.9.3 樣品柱前衍生化 196
7.9.4 色譜條件 196
7.9.5 方法學(xué)考察 196
7.10農(nóng)藥殘留分析 197
7.10.1 樣品采集 197
7.10.2 含量分析 198
7.10.3 實驗結(jié)果與分析 198
7.11三七花重金屬及有害成分分析 201
7.11.1 樣品采集 201
7.11.2 含量分析 201
參考文獻(xiàn) 203
第8章 三七莖葉質(zhì)量研究 207
8.1 概述 207
8.2 三七莖葉鑒別 209
8.2.1 顯微鑒別 209
8.2.2 理化鑒別 209
8.3 三七莖葉皂苷含量分析 210
8.3.1 供試品的制備 210
8.3.2 色譜分析條件 210
8.3.3 方法學(xué)考察 211
8.3.4 三七葉苷的HPLC-UV分析 212
8.4 三七莖葉多糖含量分析 217
8.5 三七莖葉黃酮含量分析 219
8.5.1 樣品采集 219
8.5.2 含量分析 219
8.5.3 三七莖葉總黃酮含量測定結(jié)果與分析 221
8.6 三七莖葉維生素含量分析 222
8.6.1 色譜條件 222
8.6.2 對照品溶液的制備 222
8.6.3 供試品溶液制備 223
8.6.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 223
8.6.5 方法學(xué)考察 224
8.7 三七莖葉三七素含量 226
8.7.1 色譜條件 226
8.7.2 樣品溶液的配置 227
8.7.3 方法學(xué)考察 227
8.8 三七莖葉中氨基酸及色素分析 229
8.8.1 γ-氨基丁酸分析 229
8.8.2 色素分析 231
8.9 三七莖葉揮發(fā)性成分含量 232
8.10三七莖葉微量元素分析 234
8.10.1 樣品處理 234
8.10.2 微量元素分析 235
8.11 三七莖葉農(nóng)藥殘留分析 236
8.11.1 有機(jī)氯農(nóng)藥檢測 236
8.11.2 擬除蟲菊酯類農(nóng)藥 237
8.11.3 有機(jī)磷類農(nóng)藥檢測 238
8.11.4 氨基甲酸酯類農(nóng)藥檢測 238
8.11.5 多菌靈分析方法 239
8.12 三七莖葉重金屬及有害成分分析 242
8.12.1 樣品采集 242
8.12.2 含量分析 242
8.12.3 試驗結(jié)果 242
參考文獻(xiàn) 244
第9章 三七藥材多種成分含量測定與指紋圖譜研究 248
9.1 樣品與試劑 248
9.1.1 三七藥材 248
9.1.2 血塞通制劑 249
9.1.3 其他試劑 249
9.2 試驗條件 250
9.2.1 儀器 250
9.2.2 測定方法 250
9.2.3 三七藥材提取方法的優(yōu)化與確定 252
9.3 三七藥材【含量測定】方法學(xué)考察 254
9.3.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 254
9.3.2 重復(fù)性試驗 255
9.3.3 準(zhǔn)確度試驗 255
9.4 三七藥材五種皂苷成分的含量測定與結(jié)果分析 255
9.4.1 三七藥材含量測定結(jié)果 255
9.4.2 三七藥材含量測定結(jié)果分析 257
9.5 指紋圖譜分析 259
9.5.1 指紋圖譜方法學(xué)考察 260
9.5.2 不同產(chǎn)地三七主根與剪口、血塞通系列制劑的HPLC指紋圖譜分析261
9.6 小結(jié) 263
9.6.1 色譜條件 263
9.6.2 結(jié)論 264
9.6.3 展望 264
參考文獻(xiàn) 264
第10章 三七體內(nèi)代謝研究 266
10.1 三七總皂苷藥代動力學(xué)及體內(nèi)代謝研究 266
10.1.1 三七總皂苷藥代動力學(xué)研究 266
10.1.2 三七總皂苷在大鼠體內(nèi)的藥理學(xué)研究 272
10.2 三七皂苷類單體成分的代謝研究
10.2.1 人參皂苷Rg1藥代動力學(xué)參數(shù)及代謝產(chǎn)物初步研究 275
10.2.2 人參皂苷Rb1藥代動力學(xué)參數(shù)及代謝產(chǎn)物初步研究 278
10.2.3 三七皂苷R1藥代動力學(xué)參數(shù)及代謝產(chǎn)物初步研究 283
參考文獻(xiàn) 287
附錄地理標(biāo)志產(chǎn)品文山三七國家標(biāo)準(zhǔn) 291
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