《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》（第二版）為普通高等教育十一五*規(guī)劃教材。修訂后的教材以中國和國際公認的GMP為準則，集中了高校、企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)專家的共同智慧，以制藥企業(yè)大量實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)，用系統(tǒng)工程的理論，圍繞藥品生產(chǎn)的全過程，探討管理與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，全面介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要素。重點對影響藥品質(zhì)量的廠房設(shè)計、工藝布局、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、確認與驗證、無菌藥品及制藥用水等內(nèi)容進行翔實的闡述。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》（第二版）集法規(guī)的準確性、企業(yè)的實踐性和教學的系統(tǒng)性為一體，廣納國際、國內(nèi)*進展，視野開闊，內(nèi)容翔實，體系完整，條理清晰。可作為高等教育學校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關(guān)專業(yè)的本科生教材，也可作為制藥企業(yè)員工的培訓資料之用，此外還可供與藥品生產(chǎn)相關(guān)的管理、科研人員參考。
前言本書為普通高等教育十一五國家級規(guī)劃教材《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》的修訂版。自從2008年原版教材發(fā)行以來，制藥行業(yè)和高校的制藥工程教育均發(fā)生了很多變化。首先，2011年國家頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），修訂版的附錄一直延續(xù)到2017年仍在陸續(xù)發(fā)布。2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心是和國際接軌，為制藥企業(yè)走出去，參與國際競爭奠定基礎(chǔ)，掃清障礙；其次，制藥行業(yè)的技術(shù)進步非常迅速，自動化、信息化、集成化等新技術(shù)在改變傳統(tǒng)制藥行業(yè)的同時，也給藥品質(zhì)量的監(jiān)管提出了新的課題；最后，2016年教育部將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程列為制藥工程專業(yè)必修課，意在提升學生的質(zhì)量意識，掌握藥品生產(chǎn)運行過程中質(zhì)量管理的法律法規(guī)、理論知識和實際技能。將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程列為必修課，理所當然要有合適的高質(zhì)量的教材。有鑒于此，教材的修訂勢在必行。2016年10月，化學工業(yè)出版社組織部分高校、制藥企業(yè)等單位共9人組成教材修訂編委會，編委會的組成延續(xù)了上屆編委會的風格，以高校為主、企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)人員為輔的三結(jié)合模式。制藥工程專業(yè)以培養(yǎng)藥品生產(chǎn)工程技術(shù)人員為目標，教材的內(nèi)容必須體現(xiàn)制藥企業(yè)的生產(chǎn)實際。修訂期間，編委們參觀了石家莊四藥有限公司承擔的河北省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心的現(xiàn)代化注射劑生產(chǎn)線，耳聞目睹了藥品生產(chǎn)過程的智能化、計算機控制和嚴格的質(zhì)量管理。編委們獲益匪淺，為教材修訂增加了很多感性認識。審稿時，高校老師寫的稿子請企業(yè)專家審，企業(yè)專家寫的稿子請高校老師審，取長補短，相得益彰。既保證教材內(nèi)容符合生產(chǎn)實際，又滿足高校教學形式需要，充分顯示了三結(jié)合編委會的優(yōu)勢。修訂后的教材體現(xiàn)了以下特點：一是對符合法規(guī)和企業(yè)生產(chǎn)實際的內(nèi)容予以保留或補充，原書的結(jié)構(gòu)基本不變，以保持教材的連續(xù)性和可靠性。二是全面更新書中涉及的法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥典》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。重點以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和國際公認的GMP為標準，確保教材內(nèi)容完全符合法規(guī)要求，與國際接軌，保持教材的先進性。三是增加了近年來制藥行業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的新技術(shù)、新方法和新進展的內(nèi)容。如醫(yī)藥工業(yè)4.0、質(zhì)量風險管理、自動化和計算機驗證等，緊跟時代步伐，保持教材的新穎性。四是吸收了八年來制藥工程專業(yè)教學實踐經(jīng)驗，各章均安排有實例、案例以及思考題，方便學生擴展知識，增加了教材的實用性。編寫本書的初衷是為高等教育學校制藥工程專業(yè)提供一本實用的教科書，實際上，對一些相關(guān)學科，如藥學、制劑學、中藥學專業(yè)，本書也是適用的。最近筆者聽說，有些制藥企業(yè)開始用此書作為職工培訓教材，也收到很好的效果。作為本科生教材，教學參考時數(shù)約為36學時，也可以結(jié)合本校的實際情況，對教學內(nèi)容進行選擇和側(cè)重。比如第2章藥廠(車間)設(shè)計，是本書的一大亮點，內(nèi)容突破了管理的范疇，深入到工程設(shè)計的專業(yè)領(lǐng)域，但同時這部分內(nèi)容也是教學的難點。一些學校因缺乏這方面的師資而不愿意使用本書，修訂后的教材把藥品生產(chǎn)環(huán)境調(diào)整至第2章前部。如果因條件缺乏不能講授藥廠設(shè)計的專業(yè)技術(shù)內(nèi)容時，可暫時把藥品生產(chǎn)環(huán)境作為第2章的主要教學內(nèi)容，待條件具備時再全面講授藥廠（車間）設(shè)計的其他部分。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》再版之際，我要特別感謝第一版的各位編委。主編：朱世斌、劉明言、錢月紅；編委：張珩、張秀蘭、肖志堅、鄧海根、錢應(yīng)璞、王玉琪；責任編輯：何麗。正是他們卓越的奉獻，創(chuàng)造性的努力，方能從無到有，誕生了這本教材。而且教材的內(nèi)容十分豐富，觀點極具預(yù)見性，乃至八年之后，大部分內(nèi)容仍然適用。該教材曾于2010年榮獲中國石油和化學工業(yè)優(yōu)秀出版物獎（教材獎）一等獎，榮譽屬于各位編委，真誠地感謝他們?yōu)楸窘滩淖龀龅膭?chuàng)造性貢獻！《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》第二版由朱世斌、曲紅梅主編，殷殿書、劉紅副主編。具體修訂分工如下：第1章，朱世斌、曲紅梅；第2章，張珩、張秀蘭；第3章，殷殿書；第4章，潘紅春；第5章，張朔生；第6章，劉紅；第7章，劉敬濤、殷殿書。本書編寫過程中，化學工業(yè)出版社本書的責任編輯做了大量組織、溝通工作；石家莊四藥有限公司的殷殿書、劉敬濤兩位同志為修訂編寫會議提供了熱情周到的服務(wù)；國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院苗采烈老師為筆者提供了部分GMP培訓資料，在此一并表示衷心的感謝。我和編寫人員竭盡全力對教材進行了修改，究竟效果如何，還要看實際應(yīng)用，期待大家使用本教材，汲取書中知識的營養(yǎng)，分享書中科學技術(shù)的力量。如若發(fā)現(xiàn)有不足之處，歡迎各位同行和讀者多提寶貴意見，敬請批評指正。朱世斌2017年3月第一版前言制藥工程專業(yè)是21世紀我國高等教育改革的產(chǎn)物，是以培養(yǎng)從事藥品生產(chǎn)工程技術(shù)人才為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業(yè)。1998年，教育部在制訂新的工科本科目錄的文件中指出：藥品是人類戰(zhàn)勝疾病、維護健康的特殊商品，它的研制和生產(chǎn)流通整個過程雖然與有機化學及化工過程密切相關(guān)，但更有其獨有的特殊性。它不僅要考慮終產(chǎn)品的藥理、藥效問題，更要考慮其使用安全性和毒副作用，因此不宜將它簡單地歸并為化學工程問題來考慮。目前我國制藥類專業(yè)人才培養(yǎng)，雖然原設(shè)置的藥學與制藥類專業(yè)較多，但除了專業(yè)分的太細的問題外，尚存在重理論、輕實踐的培養(yǎng)模式，不能適應(yīng)生產(chǎn)部門和行業(yè)的需要。鑒于上述幾方面的原因，將涉及多學科知識交叉的制藥類專業(yè)合并成大類，形成新的制藥工程專業(yè)是十分必要的，也是符合國情和行業(yè)發(fā)展需要的。簡言之，國家之所以設(shè)立制藥工程專業(yè)，一是藥品質(zhì)量的重要性；二是藥品生產(chǎn)的實踐性。從1999年開始，約有一百多所高校開辦了制藥工程專業(yè)，速度之快，令人驚訝。然而，隨著制藥工程專業(yè)發(fā)展規(guī)模的不斷擴大，教材建設(shè)成了制約制藥工程專業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。為此，有必要編寫一本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的本科生教材，以適應(yīng)我國高等院校制藥工程專業(yè)和藥學專業(yè)快速發(fā)展的需要。更加重要的是，必須從學生時期開始注重質(zhì)量意識的培養(yǎng)，讓他們牢固樹立藥品質(zhì)量，人命關(guān)天的觀念，并能比較系統(tǒng)地掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)律。質(zhì)量問題是經(jīng)濟發(fā)展中的一個戰(zhàn)略問題。質(zhì)量水平的高低是一個國家經(jīng)濟、科技、教育和管理水平的綜合反映，已成為影響國民經(jīng)濟和對外貿(mào)易發(fā)展的重要因素之一。質(zhì)量這兩個字所涉及的領(lǐng)域非常廣泛，內(nèi)容極其豐富。在人類社會，質(zhì)量無所不在，與人人有關(guān)，與事事相連。企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量中得到生存與發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量在社會中得到驗證。質(zhì)量是現(xiàn)代經(jīng)濟永恒的主題。藥品質(zhì)量更不例外。藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴格。人類社會經(jīng)過一個世紀的不斷探索與發(fā)展，在飽嘗了藥害事件給人類帶來災(zāi)難的同時，也對藥品的生產(chǎn)總結(jié)出了一套規(guī)范化的管理辦法，這就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices for Drugs或 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs,簡稱GMP）。然而，GMP僅僅是一個法規(guī)，只對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各種要素做原則規(guī)定。至于如何實施GMP，實施過程中需要應(yīng)用哪些技術(shù)和方法則不做具體限制。這好比是給你一個任務(wù)：建一棟樓房，要求是安全、經(jīng)濟、環(huán)保、舒適和節(jié)能。至于怎么建、用什么材料、花多少錢、房屋結(jié)構(gòu)、水電氣冷的設(shè)施等，沒有具體規(guī)定。對于從未接觸制藥生產(chǎn)過程的本科生來說，學習GMP的條文是十分枯燥、乏味和難懂的課程。為此很有必要編寫一本以GMP為原則，重點介紹GMP實施技術(shù)和方法的教科書，這就是本書已被教育部列為普通高等教育十一五國家級規(guī)劃教材的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》。參加本書編寫工作的專家分別來自藥品監(jiān)管系統(tǒng)、制藥企業(yè)、高等院校及藥學學術(shù)組織，具有廣泛的代表性。特別是企業(yè)的專家直接參與編寫，使本書內(nèi)容更具有實踐性和可操作性。本書共分7章，由朱世斌教授提出編寫思路和綱要并最后統(tǒng)稿。編寫分工：第1章概論朱世斌；第2章藥廠（車間）設(shè)計張珩、張秀蘭；第3章生產(chǎn)管理肖志堅；第4章質(zhì)量管理錢月紅；第5章驗證鄧海根、劉明言；第6章無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理朱世斌、劉明言；第7章藥品生產(chǎn)工藝用水錢應(yīng)璞、王玉琪。附錄由錢月紅提供。此外，王玉琪對第5章、肖志堅對第6章做了部分修改。本書編寫過程中，得到了化學工業(yè)出版社、阿斯利康制藥有限公司（無錫）的大力支持，在此表示衷心的感謝。筆者作為主編，曾為制藥工程專業(yè)在職研究生（工程碩士）編寫過一本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》教材。然而，為從未接觸過藥品生產(chǎn)實踐的高校本科生編寫這類教材，仍感一定壓力。特別是如何把握課程難易、內(nèi)容深淺、篇幅等問題，頗費思考。雖然我們盡了很大努力，但是由于水平有限，書中疏漏與不妥之處在所難免，誠懇歡迎各位同行和讀者批評指正。朱世斌2008年2月于北京
朱世斌，1944年生，高工，從事藥品質(zhì)量管理30多年，長期擔任國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心副主任，曾主編出版《藥品監(jiān)管行政處罰實用教程》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》、《藥物泡騰劑技術(shù)》等。
第1章概論1
1.1藥品和藥品管理1
1.1.1藥品的定義1
1.1.2藥品的特殊性1
1.1.3藥品分類2
1.1.4藥品管理3
1.1.5假藥和劣藥4
1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)管理5
1.2.1藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理5
1.2.2開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)5
1.2.3藥品注冊管理制度6
1.2.4藥品注冊申請的主要術(shù)語6
1.2.5藥物臨床試驗術(shù)語7
1.2.6藥品批準文號7
1.2.7國家藥品標準8
1.2.8藥品委托生產(chǎn)9
1.2.9藥品上市許可持有人制度9
1.2.10藥品不良反應(yīng)報告制度10
1.2.11藥品召回制度11
1.2.12藥品召回實例12
1.3GMP和GMP認證 12
1.3.1GMP的發(fā)展趨勢12
1.3.2我國GMP發(fā)展歷程14
1.3.3GMP的基本要求15
1.3.4GMP認證15
1.4系統(tǒng)工程和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程18
1.4.1工程的概念18
1.4.2系統(tǒng)工程18
1.4.3制藥企業(yè)系統(tǒng)管理19
1.4.4質(zhì)量管理工程20
1.4.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程23
1.5從藥害事件中談質(zhì)量管理26
1.5.1藥品生命周期26
1.5.2研發(fā)期質(zhì)量管理26
1.5.3生產(chǎn)期質(zhì)量管理27
1.5.4儲運和銷售期質(zhì)量管理28
思考題29
參考文獻29
第2章藥廠（車間）設(shè)計30
2.1藥品生產(chǎn)環(huán)境30
2.1.1GMP對藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求30
2.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計的原則與程序33
2.1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣處理33
2.1.4空氣凈化設(shè)計39
2.2藥廠（車間）設(shè)計的基本程序42
2.2.1藥廠（車間）設(shè)計的工作階段42
2.2.2藥廠選址與總圖布置43
2.2.3藥廠（車間）設(shè)計的常用規(guī)范與標準45
2.3藥廠（車間）工藝流程設(shè)計46
2.3.1藥廠（車間）工藝流程設(shè)計的重要性與任務(wù)46
2.3.2藥廠（車間）工藝流程設(shè)計的基本程序46
2.3.3工藝流程設(shè)計的技術(shù)處理48
2.4藥廠（車間）布置設(shè)計50
2.4.1概述50
2.4.2車間布置設(shè)計的基本要求51
2.4.3車間的總體布置52
2.4.4藥廠潔凈車間設(shè)計及技術(shù)要求54
2.4.5設(shè)備設(shè)計、選型與布置67
2.5管道布置設(shè)計68
2.5.1概述68
2.5.2管道、閥門和管件的選擇69
2.5.3管道設(shè)計的基本要求72
思考題74
參考文獻74
第3章生產(chǎn)管理75
3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)管理的概念和基本內(nèi)容75
3.2生產(chǎn)計劃和控制76
3.2.1生產(chǎn)計劃77
3.2.2物料需求計劃79
3.2.3企業(yè)資源計劃81
3.3采購和庫存管理83
3.3.1采購的作用83
3.3.2采購的基本任務(wù)和職能層次劃分85
3.3.3庫存管理85
3.4現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)運作模式介紹86
3.5設(shè)備管理88
3.5.1設(shè)備管理理論的歷史演變88
3.5.2GMP對設(shè)備管理的要求89
3.5.3設(shè)備管理的過程89
3.5.4設(shè)備的資產(chǎn)管理、技術(shù)資料管理和備品備件管理95
3.6生產(chǎn)過程管理96
3.6.1生產(chǎn)指令和批號管理96
3.6.2物料管理97
3.6.3生產(chǎn)過程的控制101
3.6.4生產(chǎn)管理文件107
3.6.5衛(wèi)生管理109
3.6.6醫(yī)藥工業(yè)4.0(也可稱為醫(yī)藥工業(yè)2025)114
3.7人力資源管理與GMP培訓117
3.7.1人力資源管理的內(nèi)容117
3.7.2人力資源管理的流程119
3.7.3人員的培訓和發(fā)展119
思考題121
參考文獻122
第4章質(zhì)量管理123
4.1質(zhì)量管理的發(fā)展歷程123
4.1.1質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段123
4.1.221世紀的質(zhì)量管理124
4.2質(zhì)量管理體系125
4.2.1質(zhì)量管理體系的基本概念125
4.2.2質(zhì)量風險管理是質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容126
4.2.3質(zhì)量管理體系的建立127
4.2.4制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系127
4.3GMP質(zhì)量管理文件的管理130
4.3.1GMP文件系統(tǒng)與文件類型130
4.3.2GMP文件管理原則132
4.3.3GMP文件管理要求132
4.4藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的要素133
4.4.1管理層的職責133
4.4.2質(zhì)量管理機構(gòu)及職責134
4.4.3人員要求與人員的培訓135
4.4.4藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度136
4.4.5物料和產(chǎn)品放行137
4.4.6持續(xù)穩(wěn)定性考察138
4.4.7變更管理140
4.4.8偏差管理141
4.4.9供應(yīng)商的確認和管理144
4.4.10產(chǎn)品質(zhì)量回顧145
4.4.11質(zhì)量投訴的管理146
4.4.12藥品召回的管理148
4.4.13實驗室管理150
4.4.14參數(shù)放行152
4.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核154
4.5.1質(zhì)量管理體系審核的概念及作用154
4.5.2質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容154
4.5.3質(zhì)量管理體系審核的形式154
4.5.4藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢154
4.6藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量改進157
4.6.1質(zhì)量改進的基本概念157
4.6.2質(zhì)量改進對制藥企業(yè)的現(xiàn)實意義157
4.6.3質(zhì)量改進的管理158
4.6.4質(zhì)量改進的工作方法158
4.6.5質(zhì)量改進的實施159
思考題160
參考文獻161
第5章確認與驗證162
5.1驗證概述162
5.1.1驗證的起源162
5.1.2確認與驗證的定義162
5.1.3確認與驗證的意義163
5.1.4確認與驗證的原則要求及范圍163
5.2驗證的分類164
5.2.1前驗證164
5.2.2同步驗證169
5.2.3回顧性驗證170
5.2.4再驗證171
5.3實施驗證的程序172
5.3.1建立驗證組織機構(gòu)172
5.3.2提出驗證項目172
5.3.3制訂驗證方案及審批173
5.3.4組織實施驗證173
5.3.5驗證合格標準的確定173
5.3.6撰寫驗證報告及批準174
5.3.7驗證文件的管理174
5.4驗證文件174
5.4.1驗證文件的標識編碼174
5.4.2驗證文件的形成程序175
5.4.3驗證文件的組成175
5.5清潔驗證專題178
5.5.1清潔驗證概述178
5.5.2清潔方法的選定178
5.5.3清潔驗證的合格標準179
5.5.4取樣與檢驗方法學181
5.5.5清潔方法的優(yōu)化183
5.5.6清潔驗證方案184
5.5.7清潔規(guī)程的再驗證184
5.5.8清潔驗證方案示例184
5.6設(shè)備驗證專題186
5.6.1壓片機設(shè)備驗證示例186
5.6.2隧道式干熱滅菌器驗證示例190
5.7自動化與計算機系統(tǒng)驗證194
5.7.1概述194
5.7.2計算機系統(tǒng)驗證194
5.7.3驗證實施過程195
5.7.4 驗證分工與職責196
5.7.5電子簽名及電子數(shù)據(jù)197
思考題198
參考文獻198
第6章無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理199
6.1無菌藥品概述199
6.1.1無菌和無菌操作法199
6.1.2無菌檢查的局限性200
6.1.3無菌保證水平201
6.1.4注射劑的特點 202
6.2潔凈生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境控制203
6.2.1潔凈區(qū)及其分級203
6.2.2潔凈生產(chǎn)區(qū)的高風險操作區(qū)203
6.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)204
6.2.4無菌隔離操作技術(shù)205
6.2.5吹/灌/封技術(shù)207
6.3注射劑生產(chǎn)工藝及平面布置207
6.3.1最終滅菌藥品208
6.3.2非最終滅菌藥品209
6.3.3無菌制劑生產(chǎn)工藝平面布置原則210
6.3.4生產(chǎn)工藝平面布置示例210
6.4無菌藥品生產(chǎn)管理212
6.4.1無菌藥品生產(chǎn)管理原則212
6.4.2對物料的要求212
6.4.3滅菌前微生物控制要求214
6.4.4無菌配制過程的要求214
6.4.5對設(shè)備的要求214
6.4.6對無菌藥品容器封口的要求215
6.4.7對衛(wèi)生的要求215
6.4.8批的劃分和批記錄的審查要求215
6.4.9對無菌操作人員的要求216
6.5對無菌檢驗的要求217
6.5.1微生物實驗室控制218
6.5.2取樣218
6.5.3陽性檢測結(jié)果的調(diào)查218
6.6預(yù)防和清除熱原污染219
6.6.1熱原的概念219
6.6.2污染熱原的途徑220
6.6.3預(yù)防熱原的措施220
6.6.4除去熱原的方法221
6.7滅菌方法和設(shè)備221
6.7.1概述221
6.7.2濕熱滅菌法222
6.7.3干熱滅菌法225
6.7.4輻射滅菌法227
6.7.5氣體滅菌法227
6.7.6過濾除菌法228
6.8工藝驗證229
6.8.1概述229
6.8.2滅菌程序驗證230
6.8.3工藝驗證的項目230
6.8.4無菌模擬灌裝試驗231
思考題232
參考文獻233
第7章制藥用水234
7.1法規(guī)對制藥用水的要求234
7.1.1制藥用水的概念234
7.1.2GMP對制藥用水的規(guī)定236
7.1.3中國、歐洲、美國的藥典制藥用水指標對比237
7.2飲用水處理238
7.2.1水系統(tǒng)的動態(tài)變化和不可靠性238
7.2.2飲用水的處理方法239
7.3純化水的制備239
7.3.1純化水的制備方法、原理及水質(zhì)要求239
7.3.2純化水的預(yù)處理系統(tǒng)241
7.3.3純化水的精處理243
7.3.4純化水制備典型流程250
7.4注射用水的制備251
7.4.1蒸餾法制備注射用水的流程251
7.4.2反滲透法制備注射用水257
7.4.3儲存分配系統(tǒng)257
7.5制藥用水系統(tǒng)內(nèi)微生物的控制260
7.5.1制藥用水系統(tǒng)中微生物的污染260
7.5.2制藥用水系統(tǒng)中微生物的鑒別261
7.5.3制藥用水系統(tǒng)的消毒滅菌262
7.5.4制藥用水系統(tǒng)水質(zhì)的警戒限度與糾偏限度263
7.6制藥用水系統(tǒng)的運行管理與維護263
7.6.1制藥用水系統(tǒng)的運行管理263
7.6.2制藥用水系統(tǒng)的維護264
7.7制藥用水系統(tǒng)的日常監(jiān)控265
7.7.1日常在線監(jiān)控、間隙監(jiān)控及取樣分析265
7.7.2日常監(jiān)控取樣點布置和取樣頻率266
7.7.3制藥用水系統(tǒng)水質(zhì)測試指標266
7.8制藥用水系統(tǒng)的驗證266
7.8.1典型注射用水系統(tǒng)的驗證267
7.8.2驗證確認后的監(jiān)控和變更控制269
7.8.3制藥用水系統(tǒng)的再驗證270
思考題270
參考文獻270
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