本書從藥品、非藥品識別出發，全面闡述藥品質量管理以及GMP在實際藥品生產過程中的具體應用。全書按照2010版GMP要求和藥品生產工作過程共選取了12個項目。分別是識別藥品與非藥品；識別合格藥品與假劣藥；認識藥品質量管理；認識藥品生產質量管理規范（GMP）；GMP之機構人員實務；GMP之廠房、設施、設備實務；如何進出生產車間；生產前的準備與查證；如何填寫生產文件；如何清場；如何取樣、檢驗；如何進行驗證。
本書可作為高職高專制藥技術類專業教材，也可供制藥企業生產、管理人員參考。
項目一識別藥品與非藥品/1
任務一識別藥品與藥品批準文號/1
一、實訓目標/1
二、實訓情景/1
三、相關知識/1
四、識別藥品與非藥品實訓過程/1
五、實訓鞏固任務/6
任務二認識藥品的特殊性與藥品不良反應/6
一、實訓目標/6
二、實訓情景/7
三、相關知識/7
四、藥品特殊性與藥品不良反應實訓過程/8
五、實訓鞏固任務/9
項目二識別合格藥品與假劣藥/10
任務一判斷藥品質量合格的標準——藥品 項目一識別藥品與非藥品/1
任務一識別藥品與藥品批準文號/1
一、實訓目標/1
二、實訓情景/1
三、相關知識/1
四、識別藥品與非藥品實訓過程/1
五、實訓鞏固任務/6
任務二認識藥品的特殊性與藥品不良反應/6
一、實訓目標/6
二、實訓情景/7
三、相關知識/7
四、藥品特殊性與藥品不良反應實訓過程/8
五、實訓鞏固任務/9
項目二識別合格藥品與假劣藥/10
任務一判斷藥品質量合格的標準——藥品
質量標準與藥品質量檢驗/10
一、實訓目標/10
二、實訓情景/10
三、相關知識/10
四、藥品質量標準實訓過程/13
五、實訓鞏固任務/20
任務二認識不合格藥品假劣藥/20
一、實訓目標/20
二、實訓情景/20
三、相關知識/20
四、假劣藥案例分析實訓過程/21
五、實訓鞏固任務/22
任務三認識藥品外在質量——藥品包裝標簽說明書/23
一、實訓目標/23
二、實訓情景/23
三、相關知識/23
四、藥品包裝合格與否實訓過程/24
五、實訓鞏固任務/24
項目三認識藥品質量管理/26
任務一認識質量管理/26
一、實訓目標/26
二、實訓情景/26
三、相關知識/26
四、藥品質量管理重要性案例分析實訓過程/29
五、實訓鞏固任務/30
任務二認識全面質量管理（TQM）與PDCA循環/30
一、實訓目標/30
二、實訓情景/30
三、相關知識/30
四、PDCA循環實訓過程/31
五、實訓鞏固任務/31
任務三藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）/32
一、實訓目標/32
二、實訓情景/32
三、相關知識/32
四、GLP實訓過程/32
五、實訓鞏固任務/35
任務四藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）/35
一、實訓目標/35
二、實訓情景/36
三、相關知識/36
四、認識GCP實訓過程/36
五、實訓鞏固任務/40
任務五藥品經營質量管理規范（GSP）/40
一、實訓目標/40
二、實訓情景/40
三、相關知識/40
四、認識GSP實訓過程/41
五、實訓鞏固任務/43
任務六中藥材生產質量管理規范（GAP）/43
一、實訓目標/43
二、實訓情景/43
三、相關知識/43
四、認識GAP實訓過程/44
五、實訓鞏固任務/44
項目四認識藥品生產質量管理規范（GMP）/45
一、實訓目標/45
二、實訓情景/45
三、相關知識/45
四、認識GMP實訓過程/46
五、實訓鞏固任務/48
項目五GMP之機構人員實務/49
任務一藥品生產企業組織機構圖解析/49
一、實訓目標/49
二、實訓情景/49
三、相關知識/49
四、藥品生產企業組織機構解析實訓過程/50
五、實訓鞏固任務/50
任務二提供藥品生產企業各崗位人員GMP認證資料/50
一、實訓目標/50
二、實訓情景/51
三、相關知識/51
四、提供GMP認證人員資料實訓過程/51
五、實訓鞏固任務/52
任務三藥品生產企業人員培訓/52
一、實訓目標/52
二、實訓情景/53
三、相關知識/53
四、藥品生產企業人員培訓實訓過程/54
五、實訓鞏固任務/55
項目六GMP之廠房、設施、設備實務/56
任務一制藥生產企業參觀——廠址選擇/56
一、實訓目標/56
二、實訓情景/56
三、相關知識/56
四、廠址選擇實訓過程/57
五、實訓鞏固任務/57
任務二藥品生產企業廠區布局解析/58
一、實訓目標/58
二、實訓情景/59
三、相關知識/59
四、廠區布局實訓過程/61
五、實訓鞏固任務/62
任務三GMP有關設施設備實務/63
一、實訓目標/63
二、實訓情景/63
三、相關知識/64
四、制藥設施設備實訓過程/65
五、實訓鞏固任務/67
項目七如何進出生產車間/69
任務一人員如何進出藥品生產車間/69
一、實訓目標/69
二、實訓情景/69
三、相關知識/69
四、藥品生產人員進出生產車間實訓過程/71
五、實訓鞏固任務/74
任務二物料如何進出藥品生產車間/74
一、實訓目標/74
二、實訓情景/74
三、相關知識/75
四、物料進出藥品生產車間實訓過程/78
五、實訓鞏固任務/79
項目八生產前物料和查證準備/80
任務一文件的準備/80
一、實訓目標/80
二、實訓情景/80
三、相關知識/80
四、文件準備實訓過程/81
五、實訓鞏固任務/83
任務二物料的準備/84
一、實訓目標/84
二、實訓情景/84
三、相關知識/84
四、物料準備實訓過程/86
五、實訓鞏固任務/88
任務三生產區及設施、設備準備/89
一、實訓目標/89
二、實訓情景/89
三、相關知識/89
四、廠區、設施設備準備實訓過程/90
五、實訓鞏固任務/93
任務四查證/93
一、實訓目標/93
二、實訓情景/93
三、相關知識/94
四、查證實訓過程/94
五、實訓鞏固任務/95
項目九如何填寫生產文件/96
任務一GMP文件分類編碼、制訂實訓/96
一、實訓目標/96
二、實訓情景/96
三、相關知識/96
四、GMP文件分類、編碼實訓過程/97
五、實訓鞏固任務/101
任務二填寫生產記錄實訓/101
一、實訓目標/101
二、實訓情景/101
三、相關知識/101
四、填寫生產記錄實訓過程/104
五、實訓鞏固任務/105
任務三解析生產工藝規程、崗位操作法等生產文件/109
一、實訓目標/109
二、實訓情景/109
三、相關知識/110
四、生產工藝規程、崗位操作法解析實訓過程/112
五、實訓鞏固任務/117
項目十如何清場/118
任務一環境清場實訓/118
一、實訓目標/118
二、實訓情景/118
三、相關知識/118
四、環境清場實訓過程/122
五、實訓鞏固任務/124
任務二設備清場實訓/124
一、實訓目標/124
二、實訓情景/124
三、相關知識/125
四、設備清場實訓過程/125
五、實訓鞏固任務/127
項目十一如何取樣、檢驗/128
任務一認識質量控制（QC）與質量保證（QA）/128
一、實訓目標/128
二、實訓情景/128
三、相關知識/128
四、藥品質量保證與質量控制實訓過程/129
五、實訓鞏固任務/131
任務二取 樣 實 訓/131
一、實訓目標/131
二、實訓情景/131
三、相關知識/131
四、取樣實訓過程/134
五、實訓鞏固任務/134
任務三藥品檢驗操作規程解析/135
一、實訓目標/135
二、實訓情景/135
三、相關知識/135
四、藥品檢驗操作規程解析實訓過程/136
五、實訓鞏固任務/139
項目十二如何進行驗證/141
任務一驗證案例分析/141
一、實訓目標/141
二、實訓情景/141
三、相關知識/141
四、驗證案例分析實訓過程/142
五、實訓鞏固任務/143
任務二驗證方案解析/143
一、實訓目標/143
二、實訓情景/143
三、相關知識/143
四、驗證方案解析實訓過程/144
五、實訓鞏固任務/151
任務三制訂電子天平驗證方案/151
一、實訓目標/151
二、實訓情景/151
三、相關知識/152
四、起草驗證方案實訓過程/152
五、實訓鞏固任務/155
參考文獻/156
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