本書由中國職業(yè)技術(shù)教育學(xué)會(huì)醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)組織醫(yī)藥中職教育的有關(guān)專家、有豐富教學(xué)經(jīng)驗(yàn)及企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的教師參加編寫。本書突出案例導(dǎo)入，以任務(wù)引領(lǐng)型教學(xué)模式編寫, 全書分三部分，將藥學(xué)中職生必須掌握的作為第一部分必講內(nèi)容，將知識(shí)拓展型或中職生接觸較少的內(nèi)容作為第二部分選講內(nèi)容。書后附錄收入常用法律法規(guī)原文和國家藥品安全“十二五”規(guī)劃作為第三部分，以供師生參考。第一部分和第二部分共分11個(gè)項(xiàng)目，主要介紹藥事法律法規(guī)，法學(xué)和藥事管理學(xué)的基本知識(shí)。本次修訂在第二版的基礎(chǔ)上替換并增添了新案例，更具實(shí)用性和先進(jìn)性。書中收載了2013年2月底以前發(fā)布的最新法規(guī)，反映了“依法管藥”的新進(jìn)展。
全書編寫重點(diǎn)突出，內(nèi)容新穎，實(shí)用性較強(qiáng)。適于醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)校相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也可供對藥事法規(guī)有興趣的讀者閱讀。
由中國職業(yè)技術(shù)教育學(xué)會(huì)醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)組織醫(yī)藥中職教育的有關(guān)專家、有豐富教學(xué)經(jīng)驗(yàn)及企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的教師參加編寫。 本書突出案例導(dǎo)入，以任務(wù)引領(lǐng)型教學(xué)模式編寫。 書中收載了2013年2月底以前發(fā)布的最新法規(guī)，反映了“依法管藥”的新進(jìn)展。
第一部分基本內(nèi)容(必講)
項(xiàng)目一學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)3
任務(wù)一復(fù)習(xí)法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，了解
我國藥事法律法規(guī)體系3
活動(dòng)1案例分析3
活動(dòng)2熟知法學(xué)及法的基本知識(shí)6
活動(dòng)3我國藥事管理的法律法規(guī)
體系9
任務(wù)二學(xué)習(xí)藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)11
活動(dòng)1學(xué)習(xí)藥事與藥事管理學(xué)
概念11
活動(dòng)2掌握藥事管理的原則與
特點(diǎn)12
活動(dòng)3了解藥事管理學(xué)的研究
內(nèi)容13 第一部分基本內(nèi)容(必講)
項(xiàng)目一學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)3
任務(wù)一復(fù)習(xí)法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，了解
我國藥事法律法規(guī)體系3
活動(dòng)1案例分析3
活動(dòng)2熟知法學(xué)及法的基本知識(shí)6
活動(dòng)3我國藥事管理的法律法規(guī)
體系9
任務(wù)二學(xué)習(xí)藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)11
活動(dòng)1學(xué)習(xí)藥事與藥事管理學(xué)
概念11
活動(dòng)2掌握藥事管理的原則與
特點(diǎn)12
活動(dòng)3了解藥事管理學(xué)的研究
內(nèi)容13
思考題14
項(xiàng)目二學(xué)習(xí)藥品管理法及實(shí)施
條例15
任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品管理法概述
部分15
活動(dòng)1案例回放15
活動(dòng)2了解《藥品管理法》的制定、
頒布、修訂和《藥品法實(shí)施
條例》的頒布16
活動(dòng)3體會(huì)《藥品管理法》及
《實(shí)施條例》頒布實(shí)施的
重大意義16
任務(wù)二學(xué)習(xí)藥品法總則的主要
內(nèi)容16
活動(dòng)1《藥品管理法》的立法目的、
適用范圍17
活動(dòng)2我國發(fā)展藥品的宏觀政策17
活動(dòng)3我國藥品監(jiān)管體制及藥品
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)17
任務(wù)三學(xué)習(xí)討論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、
使用管理的規(guī)定18
活動(dòng)1案例回放18
活動(dòng)2學(xué)習(xí)討論藥品生產(chǎn)企業(yè)管理18
活動(dòng)3學(xué)習(xí)討論藥品經(jīng)營企業(yè)管理20
活動(dòng)4學(xué)習(xí)討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑
管理23
任務(wù)四學(xué)習(xí)有關(guān)對藥品管理及對
藥品包裝管理的規(guī)定25
活動(dòng)1學(xué)習(xí)藥品管理的有關(guān)規(guī)定25
活動(dòng)2掌握四個(gè)藥品管理制度28
活動(dòng)3掌握假藥和劣藥的概念28
活動(dòng)4了解新藥審批的規(guī)定30
活動(dòng)5學(xué)習(xí)藥品包裝的管理規(guī)定30
任務(wù)五藥品價(jià)格與廣告的管理32
活動(dòng)1藥品價(jià)格的管理規(guī)定32
活動(dòng)2藥品廣告的管理規(guī)定34
任務(wù)六藥品監(jiān)督及法律責(zé)任36
活動(dòng)1藥品監(jiān)督36
活動(dòng)2法律責(zé)任的其他規(guī)定38
任務(wù)七大型作業(yè)——案例分析38
活動(dòng)1學(xué)生分組討論案例，進(jìn)行
案例分析38
活動(dòng)2各組代表選一個(gè)案例進(jìn)行分析發(fā)
言，教師評(píng)價(jià)并記錄成績39
思考題40 項(xiàng)目三學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量及其有關(guān)
法規(guī)41
任務(wù)一學(xué)習(xí)理解藥品質(zhì)量及監(jiān)督
知識(shí)41
活動(dòng)1藥品及質(zhì)量特性41
活動(dòng)2藥品的特殊性42
活動(dòng)3熟知常見的藥品質(zhì)量管理
規(guī)范42
活動(dòng)4掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的
性質(zhì)、類型43
任務(wù)二學(xué)習(xí)我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)44
活動(dòng)1藥品標(biāo)準(zhǔn)的概述44
活動(dòng)2藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類45
活動(dòng)3藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理46
任務(wù)三掌握國家基本藥物制度46
活動(dòng)1基本藥物概述46
活動(dòng)2國家基本藥物的遴選原則48
任務(wù)四掌握處方藥、非處方藥
分類管理48
活動(dòng)1案例回放48
活動(dòng)2處方藥和非處方藥的基本
概念和非處方藥的特點(diǎn)49
活動(dòng)3了解處方藥、非處方藥分
類管理的意義及非處方藥
的遴選原則49
活動(dòng)4處方藥與非處方分類管理
和模式50
任務(wù)五熟知藥品不良反應(yīng)報(bào)告
制度51
活動(dòng)1案例回放51
活動(dòng)2熟知藥品不良反應(yīng)的定義
和分類53
活動(dòng)3了解開展藥品不良反應(yīng)
監(jiān)測的意義53
活動(dòng)4我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告
制度53
任務(wù)六學(xué)習(xí)國家藥品編碼55
活動(dòng)1國家藥品編碼的適用范圍55
活動(dòng)2熟知國家藥品編碼的編制55
活動(dòng)3了解國家藥品編碼的管理56
思考題56 項(xiàng)目四學(xué)習(xí)GMP及藥品的生產(chǎn)
管理57任務(wù)一了解藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)及
藥品生產(chǎn)企業(yè)57
活動(dòng)1了解藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)
管理的特點(diǎn)57
活動(dòng)2了解藥品生產(chǎn)企業(yè)58
任務(wù)二熟知GMP的來源、指導(dǎo)思想，
掌握GMP的有關(guān)規(guī)定58
活動(dòng)1了解GMP的由來與發(fā)展趨勢
及我國GMP的簡況59
活動(dòng)2熟知GMP的基本概念59
活動(dòng)3掌握GMP的有關(guān)規(guī)定61
任務(wù)三熟知GMP認(rèn)證部門與程序
及其藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理69
活動(dòng)1熟知藥品GMP認(rèn)證概念、
藥品GMP認(rèn)證管理辦法69
活動(dòng)2了解藥品GMP認(rèn)證程序和
藥品監(jiān)督管理部門的職能71
活動(dòng)3了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理72
任務(wù)四作業(yè)：案例分析，通過案例
分析使學(xué)生聯(lián)系實(shí)際73
思考題73 項(xiàng)目五學(xué)習(xí)GSP及藥品的經(jīng)營
管理74
任務(wù)一了解藥品經(jīng)營的特征與
要求75
活動(dòng)1掌握藥品經(jīng)營和藥品流通
的概念75
活動(dòng)2熟知藥品經(jīng)營方式與藥品
流通渠道75
活動(dòng)3了解藥品經(jīng)營企業(yè)的管理76
任務(wù)二學(xué)習(xí)討論《藥品流通監(jiān)督
管理辦法》77
活動(dòng)熟知《藥品流通監(jiān)督管理
辦法》的基本內(nèi)容78
任務(wù)三掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定79
活動(dòng)1了解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
規(guī)范》的產(chǎn)生80
活動(dòng)2掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
規(guī)范》的主要內(nèi)容81
活動(dòng)3熟知《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
規(guī)范》認(rèn)證部門與程序97
任務(wù)四了解藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵
守的其他有關(guān)管理規(guī)定100
活動(dòng)1了解城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)
定點(diǎn)零售藥店管理100
活動(dòng)2了解《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品
交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的
主要內(nèi)容100
思考題103 項(xiàng)目六學(xué)習(xí)涉及特殊管理藥品
的管理法規(guī)104任務(wù)一了解特殊管理藥品的范疇
及濫用麻醉藥品和精神藥
品的危害104
活動(dòng)1熟知特殊管理藥品的范疇104
活動(dòng)2了解濫用麻醉藥品和精神
藥品的危害性104
活動(dòng)3禁毒形勢嚴(yán)峻呼吁遠(yuǎn)離
毒品106
任務(wù)二掌握《麻醉藥品和精神藥品
管理?xiàng)l例》的主要規(guī)定107
活動(dòng)1麻醉藥品和精神藥品的定義
及品種目錄107
活動(dòng)2麻醉藥品和精神藥品的管
理——《麻醉藥品和精神藥
品管理?xiàng)l例》的主要內(nèi)容108
活動(dòng)3其他相關(guān)藥品的管理規(guī)定110
任務(wù)三熟知醫(yī)療用毒性藥品管理
的有關(guān)規(guī)定113
活動(dòng)1醫(yī)療用毒性藥品的定義和
品種113
活動(dòng)2毒性藥品生產(chǎn)管理114
活動(dòng)3毒性藥品供應(yīng)及使用管理114
活動(dòng)4對違法行為的處罰115
任務(wù)四放射性藥品的管理115
活動(dòng)1放射性藥品的定義及品種116
活動(dòng)2放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營
管理116
活動(dòng)3放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
管理116
活動(dòng)4放射性藥品的使用管理116
任務(wù)五易制毒化學(xué)品的管理117
活動(dòng)1易制毒化學(xué)品的管制及
分類117
活動(dòng)2第一類中的藥品類易制毒化
學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理117
活動(dòng)3易制毒化學(xué)品的運(yùn)輸管理118
思考題118 項(xiàng)目七中藥管理的有關(guān)規(guī)定及藥
品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識(shí)119任務(wù)一有關(guān)中藥的知識(shí)119
活動(dòng)1案例回放119
活動(dòng)2有關(guān)中藥的概念及中藥的
三大組成119
活動(dòng)3了解中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化及國家
中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”
規(guī)劃121
活動(dòng)4復(fù)習(xí)《藥品管理法》及《實(shí)
施條例》對中藥管理的相關(guān)
規(guī)定122
任務(wù)二GAP及中藥材生產(chǎn)質(zhì)量
管理122
活動(dòng)1中藥材及其質(zhì)量管理122
活動(dòng)2野生藥材資源的保護(hù)和
利用122
活動(dòng)3《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(試行)》(GAP)的主要規(guī)定
及其認(rèn)證123
任務(wù)三我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及
中藥品種保護(hù)125
活動(dòng)1我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀及
醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)125
活動(dòng)2WTO關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)
保護(hù)128
活動(dòng)3《中藥品種保護(hù)條例》的
主要規(guī)定128
思考題129第二部分選講內(nèi)容
項(xiàng)目八學(xué)習(xí)各級(jí)藥事管理組織
及其職能133任務(wù)一學(xué)習(xí)各級(jí)藥品監(jiān)督管理
行政機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)
及其職能133
活動(dòng)1了解藥品監(jiān)督管理組織133
活動(dòng)2熟知藥品監(jiān)督管理行政
機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)133
活動(dòng)3了解藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CFDA
的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)135
任務(wù)二了解我國藥學(xué)社團(tuán)組織136
任務(wù)三了解國外藥事管理機(jī)構(gòu)137
活動(dòng)1美國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和
日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)138
活動(dòng)2世界衛(wèi)生組織138
任務(wù)四學(xué)習(xí)我國執(zhí)業(yè)藥師資格
制度138
活動(dòng)1案例分析138
活動(dòng)2熟知我國執(zhí)業(yè)藥師資格
制度139
思考題141 項(xiàng)目九學(xué)習(xí)藥品注冊管理的
有關(guān)法規(guī)142任務(wù)一了解藥品注冊的有關(guān)
概念及我國藥品注冊
管理概況142
活動(dòng)1案例回放142
活動(dòng)2學(xué)習(xí)藥品注冊的有關(guān)概念143
活動(dòng)3我國藥品注冊管理概況143
任務(wù)二學(xué)習(xí)新藥注冊規(guī)定144
活動(dòng)1新藥的定義及命名144
活動(dòng)2學(xué)習(xí)新藥的研究規(guī)定145
活動(dòng)3學(xué)習(xí)新藥的申報(bào)與審批146
活動(dòng)4熟知新藥監(jiān)測期的管理148
任務(wù)三學(xué)習(xí)仿制藥的注冊規(guī)定149
活動(dòng)1申請生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)應(yīng)
具備的資格149
活動(dòng)2仿制藥的要求149
活動(dòng)3仿制藥的申請與審批程序150
任務(wù)四學(xué)習(xí)進(jìn)口藥品注冊規(guī)定150
活動(dòng)1熟知申請進(jìn)口藥品的條件150
活動(dòng)2學(xué)習(xí)討論進(jìn)口藥品的注冊
申報(bào)與審批151
活動(dòng)3了解進(jìn)口備案的規(guī)定152
思考題153 項(xiàng)目十學(xué)習(xí)藥品的使用管理
及GPP154任務(wù)一學(xué)習(xí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
的內(nèi)容及組織機(jī)構(gòu)154
活動(dòng)1學(xué)習(xí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的
定義、特點(diǎn)和主要內(nèi)容154
活動(dòng)2了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的
主要組織機(jī)構(gòu)155
任務(wù)二熟知醫(yī)院調(diào)劑流程，掌握
《處方管理辦法》的主要
規(guī)定156
活動(dòng)1熟知調(diào)劑工作及調(diào)劑業(yè)務(wù)
管理156
活動(dòng)2掌握《處方管理辦法》的
主要規(guī)定158
任務(wù)三熟知醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
的管理規(guī)定159
活動(dòng)1熟知醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的
許可制度(許可證及制劑
批準(zhǔn)文號(hào))159
活動(dòng)2熟知《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制
質(zhì)量管理規(guī)范》160
任務(wù)四學(xué)習(xí)臨床藥學(xué)162
活動(dòng)1熟知臨床藥學(xué)的概念163
活動(dòng)2了解臨床藥學(xué)的主要任務(wù)163
思考題164 項(xiàng)目十一學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的管理
規(guī)定165任務(wù)一醫(yī)療器械概述165
活動(dòng)1案例回放165
活動(dòng)2醫(yī)療器械的概念165
活動(dòng)3醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性165
任務(wù)二掌握醫(yī)療器械監(jiān)督管理
規(guī)定166
活動(dòng)1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
的有關(guān)規(guī)定166
活動(dòng)2醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)具備
的條件167
活動(dòng)3醫(yī)療器械使用和廣告管理169
活動(dòng)4了解醫(yī)療器械注冊證書號(hào)169
思考題170第三部分附錄——法規(guī)原文
附錄1中華人民共和國藥品管理法173
附錄2中華人民共和國藥品管理法
實(shí)施條例181
附錄3執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定188
附錄4處方藥與非處方藥分類管理辦法
(試行)190
附錄5藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范191
附錄6麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例204
附錄7處方管理辦法213
參考文獻(xiàn)218
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