《藥品質(zhì)量管理》的內(nèi)容共八章，以突出專業(yè)性、職業(yè)性和實用性為特色，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)，重點介紹了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規(guī)范的要求和實施要點，以及生物制品質(zhì)量控制等內(nèi)容。書后附有相關(guān)法規(guī)供讀者參考，以便獲得較全面的了解。本書引用新版法規(guī)資料，確保了內(nèi)容的先進(jìn)性，同時引入大量行業(yè)實例，使理論和法規(guī)性的內(nèi)容更具體、形象、生動。
本書既可作為高職高專院校藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)師生的教材，又可供從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通與使用等環(huán)節(jié)的管理技術(shù)人員參考。
適讀人群 ：本書既可作為職業(yè)院校藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生的教材，又可供從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的管理技術(shù)人員參考。
本書一版自出版以來，因詳實、專業(yè)、全面的內(nèi)容受到廣大院校師生的歡迎與認(rèn)可，累計銷售萬余冊。此次修訂不僅進(jìn)一步豐富了內(nèi)容，同時更增加了適應(yīng)學(xué)科發(fā)展與讀者用書習(xí)慣的實用環(huán)節(jié)。具體修訂主要體現(xiàn)在：
1.針對近年來新發(fā)布施行的法規(guī)進(jìn)行修訂，保證內(nèi)容準(zhǔn)確、先進(jìn)。
2.增加“認(rèn)證實踐”環(huán)節(jié)，實現(xiàn)“任務(wù)驅(qū)動”，以提升學(xué)生的理論應(yīng)用能力。
3.增設(shè)“知識拓展”模塊，幫助學(xué)生拓展國際視野。
4.增加網(wǎng)絡(luò)課程支持，便于學(xué)生課余自主學(xué)習(xí)。
前言
目前，我國藥品企業(yè)的質(zhì)量管理保障能力較美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)還有很大差距，為此我國不斷推進(jìn)藥品質(zhì)量管理的法制化、規(guī)范化進(jìn)程，并針對國內(nèi)的實際情況不斷修訂藥品質(zhì)量管理的各種法律、法規(guī)，以適應(yīng)我國制藥行業(yè)的高速發(fā)展，實現(xiàn)和世界接軌。為了更好地遵循本書“實用性、科學(xué)性、先進(jìn)性和引導(dǎo)性”的指導(dǎo)原則，適應(yīng)現(xiàn)有法律、法規(guī)的調(diào)整，我們在版教材的基礎(chǔ)上開展了修訂工作，重點集中在以下幾個方面。
其一，根據(jù)我國現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂相關(guān)內(nèi)容。版教材依據(jù)的部分法規(guī)目前已終止使用，由新版法規(guī)代替。為確保教材的“準(zhǔn)確性和先進(jìn)性”對版相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。
如根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）修訂了第五章，增加、細(xì)化了質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗的內(nèi)容，調(diào)整了文件管理內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)和突出了制藥企業(yè)生產(chǎn)中軟件的重要性，以期實現(xiàn)和世界衛(wèi)生組織的GMP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)；根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂版）修訂了第六章，增加了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系文件、校準(zhǔn)與驗證和計算機(jī)系統(tǒng)等內(nèi)容，細(xì)化了組織機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理職責(zé)。特別是規(guī)范了計算機(jī)系統(tǒng)在藥品經(jīng)營過程中的使用，強(qiáng)調(diào)了藥品在儲運過程中溫度的控制。
其二，增加“認(rèn)證實例”環(huán)節(jié)，實現(xiàn)“任務(wù)驅(qū)動”，提升學(xué)生理論應(yīng)用能力。在版教材的使用過程中，經(jīng)多次與企業(yè)進(jìn)行探討，積淀了許多企業(yè)真實案例，終選定結(jié)合企業(yè)實際認(rèn)證過程的教學(xué)模式，以“任務(wù)驅(qū)動”的方式展開教材的修訂工作，增加了“認(rèn)證實例”環(huán)節(jié)，增強(qiáng)學(xué)生的理論應(yīng)用和實操能力。
其三，增加“知識拓展”模塊，幫助學(xué)生拓展國際視野。
其四，增加網(wǎng)絡(luò)課程支持，便于學(xué)生課下自主學(xué)習(xí)。本教材在修訂過程中建立了網(wǎng)絡(luò)課程，網(wǎng)站地址：http://58.132.132.50:8111/，便于學(xué)生課余時間自主學(xué)習(xí)。
本教材由北京電子科技職業(yè)學(xué)院教師王曉杰和山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)公司高級工程師胡紅杰共同主編，并邀請漯河職業(yè)技術(shù)學(xué)院教師黨衛(wèi)紅和北京科興生物制品股份有限公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人王宇田擔(dān)任副主編。
在修訂過程中，各位編寫老師的積極配合使工作能夠順利完成。同時，本書還得到了很多行業(yè)專家非常好的指導(dǎo)，使得教材修訂工作完成得愉快、嚴(yán)謹(jǐn)和有序，在此，對參與本次修訂以及版編寫的各位專家老師致以誠摯的謝意。
由于編者的知識和能力有限，在教材編寫中還存在很多的不足之處，敬請同行專家、使用本教材的師生和廣大讀者批評指正。
編者
2016年3月
版前言
藥品作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量關(guān)系到人的健康和生命，因此藥品質(zhì)量管理是藥事管理工作中的一個重要內(nèi)容，它涉及藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等多個環(huán)節(jié)，是一個全面的質(zhì)量管理。隨著制藥行業(yè)的飛速發(fā)展和日益規(guī)范化，藥品質(zhì)量備受重視，對藥品管理的高素質(zhì)技能型人才的需求也越來越大。當(dāng)前和今后一段時間，國家要大力發(fā)展高職高專教育，全國承辦藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的高職院校也日益增多。但是，目前關(guān)于藥品質(zhì)量管理的書籍大部分是單獨介紹藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的質(zhì)量管理，綜合性的完整的專門講解藥品質(zhì)量管理的教材非常少，且教材大都是針對本科高等教育或者企業(yè)培訓(xùn)編寫的，無法滿足高職高專院校的藥品質(zhì)量管理課程教學(xué)需要。為此，由國家示范性高等職業(yè)院校——北京電子科技職業(yè)學(xué)院牽頭，經(jīng)高職高專院校講授藥品質(zhì)量管理課程的一線教師和國內(nèi)著名醫(yī)藥集團(tuán)高級管理人員共同研討，根據(jù)教學(xué)和工作實際，組織編寫了本教材。本教材已列選為首批“普通高等教育‘十一五’規(guī)劃教材”。
教材由北京電子科技職業(yè)學(xué)院教師王曉杰和山東福瑞達(dá)醫(yī)藥集團(tuán)公司高級工程師胡紅杰共同主編，遵循“實用性、科學(xué)性、先進(jìn)性和引導(dǎo)性”的指導(dǎo)原則，以培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才為目標(biāo)，突出專業(yè)性、職業(yè)性和實用性特色。以藥品研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營使用這樣的藥品流通過程為主線進(jìn)行編寫，重點介紹藥品流通過程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規(guī)范的要求和實施要點，同時，結(jié)合藥品的發(fā)展和藥事法規(guī)的發(fā)展增加了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理、生物制品質(zhì)量管理等內(nèi)容。書后還附有相關(guān)法規(guī)內(nèi)容，供學(xué)生參考，以便對各相關(guān)法規(guī)有一個較全面的了解。在編寫中引用2007年頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》等新法規(guī)資料，確保了內(nèi)容的先進(jìn)性；引用大量的行業(yè)實例，使理論性的、法規(guī)性的內(nèi)容具體化、形象化、生動化，力求幫助學(xué)生輕松地掌握藥品質(zhì)量管理這個復(fù)雜體系，為學(xué)生今后從事藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的管理工作奠定基礎(chǔ)。書稿由荊楚理工學(xué)院藥學(xué)院楊希雄院長主審。
本書在編寫過程中，得到了化學(xué)工業(yè)出版社和各參編單位的大力支持，在此致以誠摯的感謝。
由于編者的知識和能力有限，教材中還存在很多的不足之處，敬請同行專家、使用本教材的師生和廣大讀者批評指正。
編者
2008年1月
王曉杰，北京電子科技職業(yè)學(xué)院，系主任、副教授。曾主編國家“十一五”規(guī)劃教材《藥品質(zhì)量管理》及《免疫技術(shù)》。2010年獲北京市中青年骨干人才培養(yǎng)項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學(xué)成果一等獎1項、北京市加工制造類師資培訓(xùn)基地說課比賽一等獎、全國高職高專生物教指委說課比賽創(chuàng)新獎。其“免疫技術(shù)”課程被評為北京市精品課程。
第一章緒論1
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1
【學(xué)習(xí)方法】1
鏈接1
第一節(jié)藥品2
一、藥品的特殊性2
二、藥品的分類3
第二節(jié)藥品質(zhì)量5
一、藥品質(zhì)量的定義5
二、藥品質(zhì)量特性5
第三節(jié)藥品質(zhì)量管理概述6
一、藥品質(zhì)量管理的定義6
二、實施藥品質(zhì)量管理的意義6
三、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史7
四、藥品標(biāo)準(zhǔn)8
五、藥品工作質(zhì)量的管理9
要點解讀14
知識拓展美國藥品法律的發(fā)展歷程14
思考題16
第二章質(zhì)量管理的科學(xué)基礎(chǔ)17
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】17
【學(xué)習(xí)方法】17
鏈接17
第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理17
一、質(zhì)量17
二、質(zhì)量管理18
第二節(jié)質(zhì)量管理體系20
一、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織20
二、ISO 9000族質(zhì)量管理體系21
三、質(zhì)量管理體系運行方式22
第三節(jié)質(zhì)量管理原則24
一、以顧客為焦點24
二、全員參與24
三、過程方法25
四、持續(xù)改進(jìn)26
五、互利的供方關(guān)系27
要點解讀28
知識拓展ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)29
思考題30
第三章藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范31
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】31
【學(xué)習(xí)方法】31
鏈接31
第一節(jié)GLP總論31
一、GLP的產(chǎn)生與發(fā)展31
二、GLP實施的目的和意義32
三、GLP的適用范圍32
第二節(jié)GLP分論32
一、組織機(jī)構(gòu)與工作人員32
二、實驗設(shè)施34
三、 儀器設(shè)備和實驗材料35
四、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程35
五、 研究工作的實施36
第三節(jié)GLP 的認(rèn)證39
一、GLP的認(rèn)證依據(jù)39
二、GLP的認(rèn)證程序39
三、GLP 認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的問題40
第四節(jié)實踐——GLP 認(rèn)證實例41
一、申請GLP的資料41
二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42
三、撰寫藥物非臨床研究總結(jié)報告43
要點解讀43
知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44
思考題46
第四章藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范47
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】47
【學(xué)習(xí)方法】47
鏈接47
第一節(jié)GCP總論47
一、GCP的產(chǎn)生與發(fā)展48
二、GCP實施的目的和意義49
三、GCP的適用范圍49
第二節(jié)GCP分論49
一、臨床試驗49
二、GCP的主要內(nèi)容50
第三節(jié)臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定62
第四節(jié)實踐——臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定實例62
一、準(zhǔn)備申請臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定資料62
二、準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查的資料及自查評分63
要點解讀68
知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則69
思考題72
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范73
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】73
【學(xué)習(xí)方法】73
鏈接73
第一節(jié)GMP總論73
一、GMP產(chǎn)生與發(fā)展74
二、GMP實施的目的和意義75
三、GMP的適用范圍75
四、GMP的分類75
五、2010年版GMP的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容說明76
第二節(jié)GMP分論77
一、機(jī)構(gòu)與人員77
二、廠房與設(shè)施79
三、設(shè)備83
四、物料86
五、衛(wèi)生89
六、確認(rèn)與驗證94
七、文件95
八、生產(chǎn)管理97
九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證97
十、委托生產(chǎn)與委托檢驗100
十一、藥品發(fā)運與召回100
十二、投訴與不良反應(yīng)報告101
十三、自檢102
第三節(jié)GMP認(rèn)證103
一、與GMP認(rèn)證相關(guān)的檢查104
二、GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)104
三、GMP認(rèn)證過程104
四、GMP認(rèn)證結(jié)果評定107
五、GMP證書的有效期107
第四節(jié)實踐——GMP 認(rèn)證實例108
一、申請GMP的資料108
二、撰寫企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述108
三、實施現(xiàn)場檢查109
要點解讀110
知識拓展國家食品藥品監(jiān)督管理總局介紹112
思考題117
第六章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范118
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】118
【學(xué)習(xí)方法】118
鏈接118
第一節(jié)GSP總論119
一、GSP的產(chǎn)生與發(fā)展119
二、我國現(xiàn)行GSP的基本內(nèi)容120
三、GSP的適用范圍121
四、實施GSP的重要意義121
五、GSP認(rèn)證管理122
第二節(jié)GSP分論122
一、質(zhì)量管理體系123
二、對各類人員的要求123
三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)125
四、質(zhì)量管理體系文件126
五、必要的設(shè)施與設(shè)備127
六、校準(zhǔn)與驗證130
七、計算機(jī)系統(tǒng)130
八、藥品采購質(zhì)量管理130
九、藥品驗收入庫的質(zhì)量管理136
十、藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理141
十一、藥品出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理152
十二、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理154
第三節(jié)GSP認(rèn)證158
一、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證檢察員159
二、GSP認(rèn)證報送資料159
三、GSP認(rèn)證過程160
四、GSP認(rèn)證結(jié)果評定160
五、GSP證書的有效期161
第四節(jié)實踐——GSP認(rèn)證實例161
一、申請GSP的資料161
二、撰寫企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述161
三、實施現(xiàn)場檢查161
要點解讀167
知識拓展藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的特別規(guī)定167
思考題169
第七章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理171
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】171
【學(xué)習(xí)方法】171
鏈接171
第一節(jié)醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范172
一、機(jī)構(gòu)與人員172
二、醫(yī)院藥品管理173
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理181
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理181
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可管理183
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制管理184
四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理184
要點解讀185
知識拓展中美醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管比較185
思考題187
第八章生物制品質(zhì)量控制188
【學(xué)習(xí)目標(biāo)】188
【學(xué)習(xí)方法】188
鏈接188
第一節(jié)生物制品188
一、生物制品的基本概念188
二、生物制品的基本分類189
三、生物制品的發(fā)展歷史190
第二節(jié)生物制品的質(zhì)量管理192
一、生物制品管理規(guī)范192
二、生物制品批簽發(fā)制度202
三、生物制品人體考核評價及副反應(yīng)監(jiān)控203
要點解讀207
知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208
思考題210
附錄一中華人民共和國藥品管理法211
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范220
附錄三藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范247
參考文獻(xiàn)261
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