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　　本書(shū)是高職高專“十二五”規(guī)劃教材。本書(shū)按照國(guó)家高等職業(yè)教育培養(yǎng)高素質(zhì)技能型專門人才目標(biāo)的要求，依據(jù)國(guó)家藥品生產(chǎn)有關(guān)法規(guī)組織內(nèi)容。全書(shū)共九章，在介紹藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)闡述了藥品生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。本書(shū)引用了2010年版CMP的內(nèi)容，并嘗試采用示例形式，使理論內(nèi)容更具體化；書(shū)中融合了相關(guān)職業(yè)資格對(duì)知識(shí)、技能的要求，力求更貼近生產(chǎn)實(shí)際。全書(shū)言簡(jiǎn)意賅、通俗易懂。
　　本書(shū)適用于高職高專生物制藥技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、化學(xué)制藥技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、食品藥品監(jiān)督管理等藥學(xué)類專業(yè)及相關(guān)專業(yè)師生使用，也可作為制藥企業(yè)相關(guān)崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育用書(shū)。

第一章　藥品的監(jiān)督管理
　第一節(jié)　藥品
　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)
　第三節(jié)　藥品監(jiān)管理組織
　閱讀鏈接
　本章小結(jié)
　思考題
第二章　藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理
第三章　機(jī)構(gòu)與人員
第四章　廠房，設(shè)施與設(shè)備
第五章　物料與產(chǎn)品
第六章　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第七章　文件管理
第八章　生產(chǎn)管理
第九章　確認(rèn)，驗(yàn)證與自檢

第一章　藥品的監(jiān)督管理
　第一節(jié)　藥品
　第二節(jié)　藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法規(guī)
　第三節(jié)　藥品監(jiān)管理組織
　閱讀鏈接
　本章小結(jié)
　思考題
第二章　藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理
第三章　機(jī)構(gòu)與人員
第四章　廠房，設(shè)施與設(shè)備
第五章　物料與產(chǎn)品
第六章　質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第七章　文件管理
第八章　生產(chǎn)管理
第九章　確認(rèn)，驗(yàn)證與自檢
附錄一　無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)理管理規(guī)范
附錄二　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
參考文獻(xiàn)