《現代生物制藥工藝學》的內容包括天然生物材料的提取制藥、發酵工程制藥、細胞工程制藥、酶工程制藥和基因工程制藥5個項目。天然生物材料的提取制藥項目設計了L-胱氨酸的制備、胰凝乳蛋白酶的制備、 核苷酸的制備、 溶菌酶的制備、甘露醇的制備、卵磷脂的制備6個工作任務，發酵工程制藥項目設計了青霉素的發酵生產、紅霉素的發酵生產、金霉素的發酵生產、鏈霉素的發酵生產、維生素C的發酵生產、谷氨酸的發酵生產6個工作任務，細胞工程制藥項目設計了骨髓瘤細胞SP2/0的傳代培養、SP2/0細胞傳代培養的常規檢測、抗人血蛋白雜交瘤細胞系的建立、雜交瘤陽性克隆子的保藏、雜交瘤陽性克隆子的微載體培養、西洋參植物細胞的培養6個工作任務，酶工程制藥項目設計了胃蛋白酶的制備及酶活力測定、門冬酰胺酶的制備及酶活力測定、糖化酶的制備及酶活力測定、糖化酶的固定化、中性蛋白酶的固定化、胰蛋白酶親和色譜6個工作任務，基因工程制藥項目設計了葡激酶的制備、γ干擾素的制備、重組人血管內皮生長因子165的制備、胰島素的制備、人血白蛋白的制備、卡介苗重組疫苗的制備6個工作任務。教材的知識與目標設計和微生物發酵工、生物分離提取工、藥物制劑工等國家職業大典規定的職業標準對應，注重內容的科學性、實用性。
本教材適合高職高專院校生物技術、生物制藥等專業使用，也可作為行業培訓用書和生物制藥技術人員的參考用書。
適讀人群 ：本教材適合高職高專院校生物技術、生物制藥等專業使用，也可作為行業培訓用書和生物制藥技術人員的參考用書。
1.本書內容來源于生產一線，以企業的實際生產任務為主線編寫；
2.書中知識與能力目標設計與國家職業大典規定的職業標準相對應；
3.編寫團隊由企業專家和院校專任教師共同組成，保證教材更貼近生產實際。
前言
現代生物制藥工藝學是生物技術、生物制藥類專業的必修課程之一。本書版出版于2006年8月，已重印數次，被國內大部分開設生物制藥相關課程的高職高專院校采用，發行量達3萬多冊。編者利用所掌握的大量來源于生產實際的一線資料，以企業的實際生產任務為主線對教材內容進行修訂，從而使教材更加滿足高職高專院校的人才培養需求。本教材的編寫團隊由企業專家和專任教師共同組成。在企業專家的參與下，更多來源于企業生產一線的知識和技能要求被提煉和總結，并編寫到教學項目、任務中，使教材的內容更貼近生產實際。
為適應職業教育教學方法改革的需要，教材的此次修訂改為項目化教學的體例，共設計了天然生物材料的提取制藥、發酵工程制藥、細胞工程制藥、酶工程制藥、基因工程制藥共5個教學項目、30個教學任務。教師可根據教學大綱和實驗室的具體設備情況，靈活選擇具體的教學任務，充分體現任務驅動、項目導向的現代教學模式，從而提升學生的生產實踐能力。
教材的知識與能力目標設計與微生物發酵工、生物分離提取工、藥物制劑工等國家職業大典規定的職業標準對應。編者通過與各類企業廣泛溝通，了解企業生物藥物生產的標準操作規程（SOP),并將執行法規和規范、環保和安全意識等生物制藥崗位所必需的職業素質融于教學目標中，以實現教學與崗位能力要求的對接。
為了使本書適應行業發展以及高職高專教育的需要，我們參考了大量國內外有關書籍和文獻，并結合自己的教學實踐進行編撰。其間得到了各位編寫人員及所在單位的大力支持與配合，在此表示衷心的感謝。同時也對本教材版的各位編寫人員所付出的辛勤努力表示感謝。由于作者水平有限，難免會有疏漏與不妥之處，敬請廣大讀者與同仁批評指正。
編者
2016年3月
版前言
生物制藥工藝學是高職生物技術應用、制藥工程等工科專業和醫藥類專業的必修課程之一。目前，全國開設生物技術類的高等職業院校共有200多所，絕大多數學校均開設生物制藥工藝學課程，但目前適合于高等職業教育的生物制藥類教材卻鳳毛麟角，這種狀況既不適應于社會對人才培養的要求，也不利于師生的教學。有鑒于此，本書的編者——這些在高等職業院校長期從事生物制藥工藝學教學的教師希望通過自己的努力，為高職高專學生和教師提供一本簡明、適用的生物制藥工藝學教材。
本教材堅持理論知識“適度、夠用”的原則，強化學生的實際操作技能的訓練，充分體現職業教育特色，教材以技能訓練為核心，注重理論知識的系統性和實驗操作的可行性。教材共分兩篇，篇為基礎理論，第二篇為實驗技術。
基礎理論部分內容覆蓋面廣，包括概述、天然生物材料的提取制藥、發酵工程制藥、細胞工程制藥、酶工程制藥和基因工程制藥六章內容，便于不同專業的學生和教師有效利用，尤其突出各類制藥技術的工程實例，以適應高職教育的要求。天然生物材料的提取制藥介紹從動植物組織、微生物細胞等生物體中提取生化藥物的原則、操作原理和提取分離方法；發酵工程制藥以抗生素為主線，介紹了β內酰胺類、大環內酯類、四環素類和氨基糖苷類等抗生素的發酵工藝控制和提取精制方法；細胞工程制藥主要介紹植物細胞和動物細胞的培養方法，以及利用動植物細胞進行生物制藥的實例；酶工程制藥主要介紹酶的固定化技術及酶工程制藥實用技術；基因工程制藥以實際應用為主，先簡單介紹基因工程制藥的實用技術，然后從基因工程上游技術和下游技術兩個角度講解基因工程的實際應用。
生物制藥是一門實驗技術，重點培養學生的實際動手能力。但傳統的高職生物制藥類教材均以理論為主導，通過大生產的實際操作實例來闡明實驗操作要點，學生只能以“聽實驗”為主，而無法動手實施，大大限制了學生技術應用能力的培養。本書的第二篇實驗技術共分五章，分別為天然生物材料的提取制藥實驗、發酵工程制藥實驗、細胞工程制藥實驗、酶工程制藥實驗和基因工程制藥實驗，共設置了50個實驗。實驗內容的選擇以工業化大生產為依據，但同時也兼顧了國內大部分高職院校的實驗和實訓條件，對復雜的生物制藥工藝實驗進行了改良，增加實驗室小規模生物制藥實驗，增強了實驗室操作的可行性，利于培養學生的動手能力，各院校可根據實際情況靈活選用。
北京電子科技職業學院(原北京輕工職業技術學院)的辛秀蘭、蘭蓉、徐晶、吳志明，中國食品工業(集團)公司的江波，湖北荊門職業技術學院的陳可夫，浙江金華職業技術學院的邵玲莉，安徽輕工業學校的劉純根，北京醫藥器械學校的勞文燕、張虎成，四川工商職業技術學院的江建軍、寧允葉，安徽合肥萬博科技職業學院的姚振華等老師共同完成了本書的編寫和審稿工作。為了使本教材適應行業發展及高職教育的需要，我們參考了大量的國內外有關文獻，并結合自己的教學經驗和實驗經驗進行了編撰，但由于作者水平有限，難免會有錯誤與不妥之處，敬請廣大讀者與同仁批評指正。
辛秀蘭
2006年4月
辛秀蘭，北京電子科技職業學院生物工程學院院長、教授，北京市職教名師、北京市中青年骨干教師。主要研究方向為植物天然活性成分的研究及生物轉化。曾主持國家示范校生物技術及應用專業重點專業建設項目、北京市生物技術專業職業教育分級制改革試點項目以及兩項北京市教委面上項目。生物技術團隊被評為北京市屬市管高等學校學術創新團隊，“依托企業，推進高職高專生物技術及應用專業教學改革與實踐”獲得2008年北京市教育教學成果一等獎。
項目一天然生物材料的提取制藥1
【項目介紹】1
【相關知識】2
一、生化藥物的分類2
二、生化藥物的一般工藝2
三、生化藥物在醫藥工業中的地位3
【項目思考】4
【項目實施】4
任務一L-胱氨酸的制備4
一、任務目標4
二、必備基礎4
1.氨基酸類藥物的常用生產方法4
2.氨基酸類藥物的常用分離純化技術5
三、任務實施6
任務二胰凝乳蛋白酶的制備8
一、任務目標8
二、必備基礎8
1.材料的預處理8
2.多肽和蛋白質類藥物的提取9
3.多肽和蛋白質類藥物的純化10
三、任務實施10
任務三核苷酸的制備11
一、任務目標11
二、必備基礎11
1. DNA的提取與純化技術12
2. DNA的含量測定12
3. RNA的生產技術13
三、任務實施13
任務四溶菌酶的制備15
一、任務目標15
二、必備基礎15
1.酶類藥物的分類15
2.藥用酶的制備方法17
3.藥用酶的常用提取純化方法17
三、任務實施18
任務五甘露醇的制備20
一、任務目標20
二、必備基礎20
1.多糖的來源21
2.糖類藥物的生理活性21
3.多糖的提取純化方法23
三、任務實施24
任務六卵磷脂的制備25
一、任務目標25
二、必備基礎25
1.脂類藥物的分類25
2.脂類藥物的常用生產方法26
三、任務實施27
參考文獻28
項目二發酵工程制藥29
【項目介紹】29
【相關知識】29
一、發酵工程制藥的研究范疇29
二、發酵工程制藥的工藝特點與要求30
三、發酵工程制藥與化學制藥的比較31
四、發酵工程藥物研究開發的一般程序32
【項目思考】33
【項目實施】33
任務一青霉素的發酵生產33
一、任務目標33
二、必備基礎33
1. β-內酰胺類抗生素的發展背景33
2. β-內酰胺類抗生素的分類和命名33
3. β內酰胺類抗生素的性質3４
4.萃取與結晶實驗技術34
三、任務實施37
任務二紅霉素的發酵生產41
一、任務目標41
二、必備基礎41
1.大環內酯類抗生素的結構、分類及藥理作用41
2.離子交換法和大孔樹脂吸附法42
三、任務實施44
任務三金霉素的發酵生產47
一、任務目標47
二、必備基礎48
1.四環素類抗生素的活性48
2.四環素類抗生素的結構特點48
3.發酵液的預處理48
4.沉淀提取法49
5.溶劑萃取法49
6.減少差向異構物的方法49
三、任務實施50
任務四鏈霉素的發酵生產52
一、任務目標52
二、必備基礎52
1.氨基糖苷類抗生素的發展背景52
2.氨基糖苷類抗生素的藥理活性及性質52
3.氨基糖苷類抗生素的分類53
4.活性炭吸附技術53
5.沉淀技術53
6.干燥技術54
三、任務實施55
任務五維生素C的發酵生產58
一、任務目標58
二、必備基礎58
1.維生素C的基本知識58
2.維生素C的功效58
3.超濾技術59
三、任務實施61
任務六谷氨酸的發酵生產63
一、任務目標63
二、必備基礎63
1.氨基酸的結構、性質及應用63
2.氨基酸在食物營養等方面的作用64
3.等電點沉淀法64
三、任務實施65
參考文獻66
項目三細胞工程制藥67
【項目介紹】67
【相關知識】68
一、動物細胞工程68
二、植物細胞工程71
【項目思考】72
【項目實施】72
任務一骨髓瘤細胞SP2/0的傳代培養72
一、任務目標72
二、必備基礎72
1.動物細胞培養技術的重要性72
2.動物細胞的培養條件及營養需求72
3.動物細胞傳代培養前的準備74
4.動物細胞傳代培養的方法75
三、任務實施75
任務二SP2/0細胞傳代培養的常規檢測76
一、任務目標76
二、必備基礎77
1.細胞培養檢測的常規項目77
2.微生物污染的檢測方法77
3.預防污染79
三、任務實施79
任務三抗人血蛋白雜交瘤細胞系的建立80
一、任務目標80
二、必備基礎80
1.動物細胞融合的概念80
2.細胞融合技術的發展歷史80
3.雜交瘤技術制備單克隆抗體的原理81
4.雜交瘤技術制備單克隆抗體的主要過程81
三、任務實施82
任務四雜交瘤陽性克隆子的保藏84
一、任務目標84
二、必備基礎84
1.動物細胞的凍存84
2.細胞的復蘇84
3.細胞活性檢查85
4.細胞計數85
三、任務實施85
任務五雜交瘤陽性克隆子的微載體培養86
一、任務目標86
二、必備基礎86
1.動物細胞大規模培養技術86
2.動物細胞大規模培養的方法86
3.動物細胞生物反應器88
4.動物細胞培養的操作方式88
5.動物細胞大規模培養的應用88
三、任務實施88
任務六西洋參植物細胞的培養90
一、任務目標90
二、必備基礎90
1.植物細胞培養技術的重要性90
2.植物細胞培養條件及營養需求90
3.植物細胞培養前準備91
4.植物細胞培養技術91
三、任務實施92
參考文獻94
項目四酶工程制藥95
【項目介紹】95
【相關知識】96
一、酶的基本知識96
二、酶工程的基本知識98
三、藥用酶的生產方法98
【項目思考】100
【項目實施】100
任務一胃蛋白酶的制備及酶活力測定100
一、任務目標100
二、必備基礎100
1.胃蛋白酶的組成、性質與保存100
2.酶活力測定方法101
三、任務實施101
任務二門冬酰胺酶的制備及酶活力測定102
一、任務目標102
二、必備基礎103
1.門冬酰胺酶的性質與用途103
2.酶的微生物發酵生產103
三、任務實施105
任務三糖化酶的制備及酶活力測定106
一、任務目標106
二、必備基礎106
1.糖化酶的特性106
2.糖化酶的產品規格106
3.糖化酶的使用方法和參考用量106
4.使用糖化酶的優點107
5.糖化酶使用注意事項107
6.糖化酶的運輸與貯存107
三、任務實施107
任務四糖化酶的固定化109
一、任務目標109
二、必備基礎109
1.固定化酶的概念109
2.固定化酶的實驗技術110
3.固定化酶的應用114
4.固定化酶的研究前景115
三、任務實施115
任務五中性蛋白酶的固定化117
一、任務目標117
二、必備基礎117
1.蛋白酶的基礎知識117
2.中性蛋白酶的基礎知識117
3.蛋白酶固定化常用的材
料——海藻酸鈉118
三、任務實施120
任務六胰蛋白酶親和色譜122
一、任務目標122
二、必備基礎122
1.親和色譜技術122
2.其他分離技術123
三、任務實施127
參考文獻128
項目五基因工程制藥130
【項目介紹】130
【相關知識】130
一、基因工程技術的優勢130
二、基因工程制藥的發展史131
三、基因工程制藥的特點133
四、基因工程藥物的種類133
五、基因工程技術中的基本概念134
六、基因工程藥物生產的基本過程136
七、基因工程制藥實用技術137
【項目思考】139
【項目實施】140
任務一葡激酶的制備140
一、任務目標140
二、必備基礎140
1.葡激酶的基本知識140
2.目的基因的獲得140
3.重組體的構成、導入和篩選141
4. DNA重組體轉入宿主菌142
5.重組子的篩選與鑒定142
6.重組體在宿主細胞中的表達、調控及檢測142
三、任務實施143
任務二γ干擾素的制備150
一、任務目標150
二、必備基礎150
1.干擾素的基本知識150
2.真核細胞中目標基因的提取150
3. RT-PCR技術150
4. T質粒載體151
三、任務實施152
任務三重組人血管內皮生長因子165的制備157
一、任務目標157
二、必備基礎157
1.生長因子的基本知識157
2.畢赤酵母表達系統157
三、任務實施158
任務四胰島素的制備160
一、任務目標160
二、必備基礎160
胰島素的基本知識160
三、任務實施161
任務五人血白蛋白的制備162
一、任務目標162
二、必備基礎162
三、任務實施162
任務六卡介苗重組疫苗的制備163
一、任務目標163
二、必備基礎163
1.病毒載體的基本知識163
2.疫苗的基本知識163
3.重組卡介苗的基本知識164
三、任務實施165
參考文獻166
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