生物制品種類繁多、用途各異，根據其組成及用途可分為預防制品、治療制品和診斷制品�！镀胀ǜ叩冉逃笆晃濉币巹澖滩模荷镏破穼W》主要介紹了預防和治療類生物制品，重點介紹生物制品的基礎理論及應用知識。全書共四篇二十章。第一篇介紹生物制品有關的基礎理論、技術和方法。第二篇介紹預防類生物制品，即疫苗，包括疫苗的基礎理論、傳統的細菌和病毒疫苗以及基因工程疫苗的理論和技術。第三篇血液制品，重點介紹血漿蛋白制劑的種類、應用和制備。第四篇生物技術藥物，主要介紹利用現代生物技術研制的用于臨床疾病治療的各種蛋白質、多肽、核酸及抗體藥物。
《普通高等教育“十一五”規劃教材：生物制品學》可作為高等院校生物技術、生物工程、生物制藥及生物科學等專業的本科生教材，也可作為高等院校非生物專業學生素質教育的教材，并可供相關專業教師、科研人員、研究生、產業界人士及其他有興趣者閱讀。
《普通高等教育“十一五”規劃教材：生物制品學》分四篇，共二十章。第一篇介紹生物制品有關的基礎理論、技術和方法；第二篇介紹預防類生物制品，即疫苗，包括疫苗的基礎理論、傳統的細菌和病毒疫苗以及基因工程疫苗的理論和技術；第三篇血液制品，重點介紹血漿蛋白制劑的種類、應用和制備；第四篇生物技術藥物，主要介紹利用現代生物技術研制的用于臨床疾病治療的各種蛋白質、多肽、核酸及抗體藥物。希望《普通高等教育“十一五”規劃教材：生物制品學》能成為高等院校相關專業的老師和學生的親密朋友。
生物制品學是一門理論和實踐緊密結合的應用性學科，也是一門年輕而發展迅速的學科。它以生理學、免疫學和分子生物學為理論核心，涵蓋了生物醫學的大部分基本理論，并吸納了幾乎所有的傳統和現代生物技術。在過去的20年中，由于生物學、微生物學、免疫學、遺傳學和細胞生物學等學科在分子水平上的飛躍發展，取得了大量的基礎研究成果，對傳統生物制品的改進和新制品的開發起到了很大推動作用。并且隨著現代生物技術、信息技術、新能源技術、新材料技術等新技術的飛速發展，生物制品學在深度與廣度、內涵與外延上都已經發生了且將繼續發生著巨大的變化。
生物制品產業的蓬勃發展需要大量的生物技術專業人才，人才需要教育培養。基于此，全國各高等院校紛紛新增了生物技術、生物制藥、生物工程等專業。生物制品學是這些相關專業的重要專業課，是學生由理論走向實踐的橋梁。目前，生物制品的相關書籍，要么知識過于陳舊而不適于現代教學，要么內容過于龐雜而只適于做工具書，作為各高校相關專業的必修課，生物制品學急需一本內容全面、重點突出、理論與實踐相結合、經典與現代相呼應的適于本科生使用的教科書。作者在總結多年從事生理學、免疫學和生物制品學的教學和科研實踐的基礎上，廣泛收集國內外文獻資料，在前人大量工作的基礎上編寫了本教材。本教材結構清晰、簡明易懂，有生物學基礎知識的解釋，也有現代生物理論和技術的介紹。本教材重點講述目前I晦床正在使用的生物制品，也不乏臨床及臨床前正在試驗的新制品和新方法，希望它能成為高等院校相關專業的老師和學生的親密朋友。
在此，謹向關心、支持我們工作的專家、同行及科學出版社的編輯同志表示誠摯的謝意。并向編寫過程中所選用資料的原作（著）者表示敬意和感謝。限于篇幅，不能把所有參考文獻列于文中，在此，重點感謝《醫學生物制品學》（人民衛生出版社，1995年）的主編盧錦漢先生、《生物制品基礎及技術》（人民衛生出版社，2003年）的主編朱威先生和《生物制品學》（化學工業出版社，2007年）的主編周東坡先生。
鑒于作者水平有限和收集資料的局限性，書中難免存在錯漏或不當之處，懇請同行和讀者批評指正，以便日后修訂完善。
前言
第一篇 生物制品總論
第一章 生物制品概述
第一節 生物制品的概念、種類和用途
第二節 生物制品發展簡史
第三節 我國生物制品的發展
第二章 生物制品的制備
第一節 一般生物制品的制備方法
第二節 各類生物制品的分離純化方法
第三節 基因工程制品的制備
第三章 生物制品的質量管理、檢定與標準化
第一節 生物制品的GMP管理
第二節 生物制品的質量檢定
第三節 基因工程生物制品的質量檢測與控制
第四節 生物制品的標準化
第四章 生物制品的包裝、保存與運輸
第一節 生物制品的包裝
第二節 生物制品的保存與運輸
第五章 生物反應器及其檢測和控制系統
第一節 概述
第二節 生物反應器的類型及其基本結構
第三節 生物反應器的檢測和控制系統
第六章 生物制品生產中的安全防護技術
第一節 化學防護技術
第二節 生物學防護技術
第三節 生物制品中的廢物處理
第二篇 疫苗
第七章 疫苗概論
第一節 疫苗的歷史、發展和前景
第二節 疫苗的成分、性質和種類
第三節 生物制品菌毒種的篩選與管理
第四節 計劃免疫與聯合免疫
第五節 免疫佐劑的發展與應用
第六節 疫苗與免疫
第八章 基因工程疫苗
第一節 基因工程亞單位疫苗
第二節 基因工程載體疫苗
第三節 核酸疫苗
第四節 基因缺失活疫苗
第五節 蛋白工程疫苗
第六節 轉基因植物疫苗
第七節 基因工程疫苗的優越性及其發展重點
第九章 細菌類疫苗
第一節 概述
第二節 細菌滅活疫苗
第三節 細菌減毒活疫苗
第四節 類毒素疫苗
第五節 細菌多糖疫苗
第十章 病毒類疫苗
第一節 概述
第二節 肝炎疫苗
第三節 艾滋病疫苗
第四節 脊髓灰質炎疫苗
第五節 麻疹疫苗
第六節 流行性腮腺炎疫苗
第七節 風疹疫苗
第八節 水痘和帶狀皰疹疫苗
第九節 流行性乙型腦炎疫苗
第十節 狂犬病疫苗
第十一節 流行性感冒疫苗
第十二節 流行性出血熱疫苗
第十三節 其他正在研制的病毒類疫苗
第三篇血液制品
第十一章 血液及血液制品概述
第一節 血液的組成及理化特性
第二節 輸血
第十二章 血液制品及其生產技術
第一節 概述
第二節 血液制品的種類、用途和質控
第三節 血液制品生產技術
第十三章 人血液代用品
第四篇 生物技術藥物
第十四章 生物技術藥物概論
第十五章 細胞因子類藥物
第一節 概述
第二節 白細胞介素
第三節 腫瘤壞死因子
第四節 干擾素
第五節 集落刺激因子
第六節 生長因子
第十六章 重組激素類藥物
第一節 重組人胰島素
第二節 重組人生長激素
第三節 促性腺激素類藥物
第十七章 重組溶血栓藥物
第十八章 重組可溶性受體和黏附分子藥物
第一節 概述
第二節 重組可溶性受體
第三節 黏附分子
第十九章 基因治療與核酸藥物
第一節 基因治療
第二節 核酸藥物
第二十章 抗體藥物
第一節 概述
第二節 抗毒素與免疫血清
第三節 單克隆抗體
第四節 基因工程抗體
主要參考文獻
縮寫詞表
第一章 生物制品概述
第一節 生物制品的概念、種類和用途
一、生物制品學及其發展
生物制品學（biopreparatics）是指研究各類生物制品的來源、結構功能特點、應用、生產工藝、原理、存在問題與發展前景等諸多方面知識的一門學科。
生物制品是現代醫學中發展比較早的一類藥品，隨著相關學科和技術的發展，其種類和品種不斷增加，在疾病預防、治療和診斷中起重要作用。然而，在較長時期內，它并沒有成為一門學科，可能是因為它所包含的經驗性成分比較多，缺乏形成獨立學科的理論基礎。20世紀40年代以后，人們對微生物的遺傳、營養、代謝，以及它們的致病因子和免疫成分有了較為系統的研究。另外，自20世紀50年代以來，克隆選擇學說、免疫球蛋白的結構、巨噬細胞及T細胞和B細胞的功能、主要組織相容復合物（MHC）的參與、抗體形成的遺傳基礎、細胞因子的作用等逐步得到闡明，免疫學作為生物制品學的一門重要基礎學科，開始被獨立研究。更重要的是分子生物學的興起，提供了基因工程和雜交瘤兩種有劃時代意義的新技術，發酵工程和蛋白質化學的發展提供了現代生物反應器和蛋白質的分離純化、檢測技術。這些科學技術的發展，擴大了生物制品的范疇，同時給生物制品提供了系統的理論和技術基礎。目前，生物制品已經發展成為以微生物學、免疫學、生物化學、分子生物學等學科為理論基礎，以現代生物技術包括基因工程、發酵工程、蛋白質工程等為技術基礎的一門新的獨立學科——生物制品學。
二、生物制品的概念和種類
2005年版《中華人民共和國藥典》（三部）關于生物制品的定義為：生物制品（biologi—cal product）是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷的藥品。人用生物制品包括：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節劑及微生態制劑等。
生物制品種類繁多、用途各異，研究目的不同，其分類方法也不一樣。根據其組成及用途可分為預防制品、治療制品和診斷制品。
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