《醫藥衛生法學》是高等醫學院校基礎課程教材之一。《醫藥衛生法學》內容涉及醫藥衛生法基礎理論，傳染病防治、艾滋病防治、突發公共衛生事件應急、國境衛生檢疫、藥品管理、食品安全、血液管理、職業病防治、母嬰保健、處方管理、醫事主體、醫療事故處理、醫療糾紛及處理、醫療事故刑事處理等醫藥衛生法律制度。不僅符合醫學院校醫藥衛生法規教學的要求，還包含了國家執業醫師資格考試大綱中有關衛生法規的主要內容。
《醫藥衛生法學》適合高等醫學院校醫學、預防醫學專業學生及參加國家執業醫師資格考試的人員使用。
前言
緒論
第一節 醫藥衛生法學概述
第二節 醫藥衛生法的歷史發展
第三節 國際衛生法律制度
第一章 醫藥衛生法基礎理論
第一節 醫藥衛生法概述
第二節 醫藥衛生法的淵源及其主要內容
第三節 醫藥衛生法律關系
第四節 醫藥衛生法律責任
第二章 傳染病防治法律制度
第一節 傳染病防治法律制度概述
第二節 傳染病預防與控制的法律規定
第三節 傳染病醫療救治與防治監督的法律規定
第四節 違反傳染病防治法的法律責任
附 中華人民共和國傳染病防治法
第三章 艾滋病防治法律制度
第一節 艾滋病防治法律制度概述
第二節 艾滋病的預防與控制
第三節 艾滋病的治療與救助
第四節 法律責任
附 艾滋病防治條例
第四章 突發公共衛生事件應急法律制度
第一節 突發公共衛生事件應急法律制度概述
第二節 突發公共衛生事件的預防與應急準備
第三節 突發公共衛生事件的報告與信息發布
第四節 突發公共衛生事件的應急處理
第五節 法律責任
附 突發公共衛生事件應急條例
第五章 國境衛生檢疫法律制度
第一節 國境衛生檢疫法概述
第二節 檢疫傳染病管理
第三節 傳染病監測
第四節 衛生監督
第五節 法律責任
附 中華人民共和國國境衛生檢疫法
第六章 藥品管理法律制度
第一節 藥品管理法律制度概述
第二節 藥品生產與經營企業、醫療機構的制劑管理法律規定
第三節 藥品管理法律制度
第四節 麻醉藥品和精神藥品管理法律制度
第五節 藥品包裝、商標、廣告、價格管理的法律規定
第六節 藥品監督管理法律制度
第七節 違反藥品管理法的法律責任
附 中華人民共和國藥品管理法
第七章 食品安全法律制度
第一節 《食品安全法》概述
第二節 《食品安全法》的適用范圍和行政主體
第三節 食品安全風險評估制度
第四節 食品安全標準制度
第五節 食品檢驗制度
第六節 食品生產經營管理
第七節 食品進出口制度
第八節 食品安全事故的預防和處置制度
第九節 監督管理制度
第十節 法律責任
附 中華人民共和國食品安全法
第八章 血液管理法律制度
第一節 獻血法律制度概述
第二節 采供血管理
第三節 臨床用血管理的法律規定
第四節 違反獻血法的法律責任
附 中華人民共和國獻血法
第九章 職業病防治法律制度
第一節 概述
第二節 國家職業衛生監督制度
第三節 勞動者的權利和用人單位的法定義務
第四節 違反《職業病防治法》應承擔的法律責任
附 中華人民共和國職業病防治法
第十章 母嬰保健法律制度
第一節 母嬰保健法律制度概述
第二節 婚前保健
第三節 孕產期保健
第四節 母嬰保健的技術鑒定
第五節 母嬰保健的行政管理及法律責任
附一 中華人民共和國母嬰保健法
附二 中華人民共和國母嬰保健法實施辦法
第十一章 處方管理法律制度
第一節 處方管理法律制度概述
第二節 處方管理的一般規定
第三節 處方權的獲得和處方的開具
第四節 處方的調劑
第五節 處方的監督管理
第六節 處方的相關法律責任
附 處方管理辦法
第十二章 醫事主體法律制度
第一節 醫事法律主體法律制度概述
第二節 醫療機構管理條例
第三節 執業醫師法
第四節 護士條例
第五節 醫患關系概述
第六節 醫患關系發展新趨向
附一 醫療機構管理條例
附二 中華人民共和國執業醫師法
附三 護士條例
第十三章 醫療事故處理法律制度
第一節 醫療事故處理法律概述
第二節 醫療事故的預防與處置
第三節 醫療事故的鑒定
第四節 醫療事故的行政處理與監督
第五節 醫療事故損害賠償的解決途徑
第六節 醫療事故的法律責任
附 醫療事故處理條例
第十四章 醫療糾紛及處理法律制度
第一節 醫療糾紛概述
第二節 醫療糾紛的解決途徑
第十五章 醫療事故刑事法律制度
第一節 醫療事故罪的概念及犯罪構成
第二節 研究醫療事故罪的方法論和視角
參考書目
緒論
第一節 醫藥衛生法學概述
一、醫藥衛生法學的概念
醫藥衛生法學是由醫學、藥學和法學相結合而形成的一門新興的法律科學，是自然科學和社會科學相互作用、相互滲透的產物。它是研究醫藥衛生法律這一社會現象及其發展規律的一個新的部門法學，它主要運用法學理論，研究解決醫藥衛生實踐領域中存在的問題。
醫藥衛生法學作為一門學科，它既是法學科學領域中的一個應用分支，也是現代醫學發展的重要成果。醫藥衛生和法學的對象都是“人” ，醫藥衛生主要是通過醫學手段達到防病、治病，從而維持和穩定人的生理平衡，法學是通過法律手段規范人們的行為，從而起到維持社會秩序，促進社會和諧發展的目的。我們在研究醫藥衛生法學的時候，首先應該了解“醫藥衛生”和“法律”的含義以及醫藥衛生與法律的關系。
（一） 什么是醫藥衛生
醫藥衛生是為增進人體健康、預防疾病，改善和創造合乎人的生理要求的生產環境、生活條件所采取的個人和社會的措施。隨著社會的發展，人們對于疾病的治療，開始從被動的治療轉向了主動的防治，同時為增進健康，防治疾病，人類也逐步采取了各種個人和社會的措施。
首先，醫藥衛生是指一種個人和社會的行為措施。所謂個人措施，主要是指個人應該有良好的衛生習慣和衛生行為。正如WHO 指出的，健康的生活方式比任何復雜的醫療技術都重要。所謂社會措施，是指國家采取的有利人體健康、防治疾病，提高人的生命質量的社會行為。
其次，醫藥衛生是具有醫學科學內涵的知識體系。在現代社會中，衛生作為一種個人和社會的行為措施是建立在醫學科學的基礎上的。它包含了三個方面的內容：一是使人體在出生前后就有一個比較強健的體質；二是促使人體在生活和勞動過程中能夠避免和抵御外部環境對人體的不良影響，并保持完滿的精神狀態和良好的社會適應能力；三是對已經患病的人體進行有效的治療，使之恢復健康身體。
再次，醫藥衛生是社會的重要組成部分。在現代社會，醫藥衛生受到社會經濟、政治、科技、文化、教育等多方面的制約。同時，醫藥衛生也通過維護和增進人體健康而促進社會生產力的發展。所以，醫藥衛生不僅是衛生部門的事，它需要全社會的共同參與和努力，需要國家隨著國民經濟的發展逐步加大對衛生事業經費的投入，促進衛生與醫學事業的發展。
（二） 什么是法律
法律是國家制定或認可的，由國家強制力保證實施的，以規定當事人權利和義務為內容的具有普遍約束力的社會規范。
法律是調整人們行為規范系統。法律作為一種行為規范系統，以明確的方式告訴人們可以做什么、必須做什么、禁止做什么，從而調整人們在社會生活中的相互關系，體現了法律的規范性。
法律是上升為國家意志的統治階級意志的體現。法律是由國家制定或認可的行為規范系統。制定或認可是國家制定法律規范的兩種基本形式。制定，是指由國家機關在某職權范圍內按照法定的程序創制規范性法律文件的活動，一般是指成文法創制的過程。認可，是指國家承認某些社會上已有的行為規則具有法律效力。國家認可的法律主要有判例法、習慣法或其他不成文法。國家制定或認可的法律規范均具有法律效力，共同組成了一個國家統一的法律體系。
法律是由國家強制力保證實施的具有普遍約束力的行為規范系統。法律是由國家強制力保證實施的，國家強制力包括軍隊、警察、監獄、法庭等國家暴力機關，這些機關的執法活動使法律實施得到直接保障。國家強制力使法律獲得了對全社會的普遍約束力，這種約束力不僅對敵對階級存在，而且在本階級內部也存在。當然，并非法律的每一個實施過程都必須借助于國家強制力，國家強制力常常是“備而不用” 。但是，法律如果失去了國家強制力，就無異于“一紙空文” ，也就失去了法的屬性。不同性質的國家的法律，其國家強制力具有不同性質和目的。
法律是以規定人們的權利義務作為主要調整手段的行為規范系統。法律與權利義務是不可分的，它把一定生產方式要求的行為自由規定為法律權利，把與之相對應的社會責任規定為法律義務，使一定社會形態中人們的相互關系轉化為法律上的權利義務關系，規定人們在一定情況下可以做什么，必須做什么，禁止做什么，并通過國家強制力保證這些權利和義務的實現，以此來確認、保護和發展對統治階級有利的社會關系與社會秩序。法律所規定的權利與義務，不僅是指公民、社會組織、國家的權利和義務，而且包括國家機關及其公職人員的職權和職責。
（三） 醫藥衛生和法律的關系
自從有了國家，法律便開始對醫藥衛生進行規范。隨著社會的發展，相互之間的關系也越來越密切，均表現為明顯的社會性，同時共同追求著實現生命健康的權利。
1 ．醫藥衛生的發展全方面地對法律產生著深刻的影響。
從法律發展的過程中，我們可以看到醫藥衛生的發展常常影響著人們的法律意識，促使著法律的發展與健全，甚至影響或改變著人們的法律思想觀念。
從立法來看，當今世界各國的法律匯編，都可以看到醫藥衛生知識對立法產生的影響，大量的醫藥衛生專業知識被立法所用，寫進法律中，成為法律規范的內容，指導著人們的行為。例如我國《婚姻法》關于禁止結婚的規定，《環境保護法》關于環境質量標準制度等，都離不開醫藥衛生專業知識的指導。同時，隨著醫藥衛生事業的發展，大量原來屬于純技術規范的各種標準被引入到法律內容當中，形成了新的法律規范形式――法律技術規范（技術法規） ，以指導、規范技術操作程序。
近年來，隨著醫學科學技術的發展，導致了需要以立法予以調整的新的社會關系的產生，從而導致大量新的醫藥衛生法律規范的出現，近而形成了一個新的法律部門。
此外，醫藥衛生的發展，對執法和司法程序中認定事實和適用法律兩個方面都有著重要作用。
2 ．法律對醫藥衛生領域的影響和作用也是多方面的。
第一，法律為醫藥衛生事業的組織管理和運行提供重要保障。法律作為一種管理工具，在醫藥衛生的組織、經費、人員、發展計劃、運行、服務和技術系統，都發揮著其他管理手段無可替代的作用。
第二，法律對醫學科技成果合理使用的保證和促進作用。
第三，法律對醫藥衛生技術發展所帶來的消極后果的控制和防范作用。
醫藥衛生技術本身具有利弊兩重性。法律可以抑制和防范在利用醫學，達到既促進現代醫學科學技術的發展，發揮其積極作用，又抑制它的消極作用，實現興利除弊的目的。
第四，法律對醫藥衛生國際合作交流的推動和協調作用。
二、醫藥衛生法學的研究對象
醫藥衛生法學是以醫藥衛生法律及其發展規律作為研究對象，注重學科理論的研究和學科體系的建設。研究的主要內容包括：醫藥衛生法律的產生及發展規律，醫藥衛生法律的特征、調整對象，醫藥衛生法的基本原則，醫藥衛生法律關系，醫藥衛生法律體系，醫藥衛生法律責任，我國現行的醫藥衛生法律制度，醫療爭議解決的方法和原則等。
三、醫藥衛生法學的研究方法
學習和研究衛生醫事法學，應當堅持實事求是，一切從實際出發，理論聯系實際。
1 ．理論與實踐相結合。學習和研究醫藥衛生法學必須從實際出發，從我國的實際國情出發，適應衛生制度改革的要求，樹立科學發展觀，開拓新視野，發展新觀念，創造性地進行學習和研究。
2 ．借鑒與比較相結合。借鑒與比較的方法是學習醫藥衛生法學的重要方法之一。我們了解世界各國的醫藥衛生法律制度，既要吸收各國醫藥衛生法律制度中的科學內容，又要除去其不合理的成分，避免盲目照搬或全盤否定。
3 ．善于運用歷史的辯證方法。任何學科都有廣泛的理論基礎和發展、演變規律。我們只有把醫藥衛生法這一社會現象放在相應的歷史條件下，研究它產生的社會經濟基礎，研究社會政治等因素對它的影響，才能對醫藥衛生法的歷史、現狀及其發展趨勢，對醫藥衛生法的本質、作用作出全面、正確的認識和理解。
四、我國醫藥衛生法學研究現狀
從20 世紀80 年代開始，隨著衛生事業的不斷改革，市場經濟體制的確立，醫療技術的不斷發展，出現了大量涉及衛生、醫療和法律的交叉問題，引導醫藥衛生法學的理論工作者和實踐工作者研究醫藥衛生領域的法律問題。其中有代表性的著作有：
1988 年王鐳主編的《中國衛生法學》（中國人民大學出版社） 。
1989 年陳明光主編的《醫學法學導論》（中國科學技術出版社）和鄧公平主編的《醫藥衛生法學》（上海科學技術出版社出版） 。
1997 年劉革新主編的《醫與法》（中國人民公安大學出版社） 。
1999 年吳崇其、達慶東主編的《衛生法學》（法律出版社） 。
1999 年郭鄉村、石東風主編的《衛生法學新編》（東北師范大學出版社） 。
2002 年宋文質、孫東東主編的《衛生法學》（北京醫科大學出版社） 。
2003 年姜柏生、田侃主編的《醫事法學》（東南大學出版社） 。
2004 年孫東東主編的《衛生法學》（高等教育出版社） 。
2010 年陳瑤、田侃主編《衛生法學》（科學出版社） 。
1993 年，中國衛生法學會成立，標志著我國的醫藥衛生法學研究進入了快速發展時期，為我國醫藥衛生法學的研究提供了成果展示的平臺，極大地推動了我國醫藥衛生法學的研究。
五、學習醫藥衛生法學的意義
學習醫藥衛生法學，對培養樹立醫藥衛生法制觀念，提高遵守醫藥衛生法律規范的自覺性，有著重要的意義，同時對建設社會主義法治國家，保護人體健康，促進衛生與醫療事業的發展，有著積極的意義。
（一） 促進社會衛生事業的和諧發展
衛生事業是社會主義事業的重要組成部分，關系到人民群眾的健康利益，關系到社會的穩定與和諧，關系到國民經濟健康持續發展。依法管理衛生事業，是實現依法治國，建設社會主義法治國家的重要內容。
（二） 提高衛生行政機關執法水平
衛生行政執法是政府管理衛生工作的基本方式。執法水平的高低直接關系到社會衛生水平和人民生活質量與健康的問題。因此，提高衛生執法水平，必須要有一支既有豐富的專業知識，同時熟悉我國衛生法律法規的執法人員，才能更好地做到依法行政。
（三） 培養一支高素質的醫務工作者
醫務衛生工作者承擔著救死扶傷，保障人民健康的使命，專業技術水平的高低和依法職業的態度決定了人民身體的健康等切身利益，甚至直接關系到人民的生命。培養一支業務精良，行為規范的高素質醫療隊伍是對人民健康的重要保障。
第二節 醫藥衛生法的歷史發展
一、國外醫藥衛生法歷史與發展
（一） 古代社會的醫藥衛生法
在人類歷史上，運用法律手段保護公共衛生和加強醫療保健已有數千年的歷史。公元前3000 年左右，古埃及就頒布了一些有關醫藥衛生的法令；古印度制定的《摩奴法典》；古巴比倫王國于公元前1750 年頒布的《漢穆拉比法典》都有醫藥衛生方面的條文。古羅馬奴隸制社會的醫療衛生法律最為發達，公元前450 年頒布的《十二銅表法》、《阿基拉法》、《科尼利拉法》、《得森維爾法》等，對醫療衛生都作了明文規定。古羅馬人在歷史上首先規定了行醫許可制度，反映了奴隸制時代的醫藥衛生法學體系已開始萌芽，為世界醫藥衛生立法奠定了良好的基礎。
公元5 世紀到15 世紀，歐洲封建國家時期不少國家加強了醫藥衛生立法，醫藥衛生法所規定和調整的范圍不斷擴大。12 世紀，西西里國王羅格爾二世頒布了歐洲歷史上最早的禁止未經政府考試的醫生行醫的法令；13 世紀，威尼斯制定了藥劑師管理法；14 世紀，威尼斯、馬賽等地頒布了檢疫法，開創了國境衛生檢疫的先河。英國、法國的醫藥衛生成文法形成了近代醫藥衛生法律雛形。
（二） 近代社會的醫藥衛生法
17 世紀以后，實驗醫學的革命和資產階級工業文明，引發了社會關系的巨大變化，資本主義的醫事立法也進入了發展階段。1601 年，英國制定了《伊麗莎白濟貧法》，其影響持續了300 年之久。19 世紀以后，專門性的醫事法律不斷出臺。
歐洲的德、法、意等國吸取了英、美的法律實踐經驗，但又保持了除特殊規定由專門醫事立法外，其余所增條款均散在民法、行政法和經濟大法之中，保持了歐洲醫學法制建設的特色。
亞洲的日本是較早并較完善地致力于醫藥衛生法制建設的國家之一，從1874 年制定《醫務工作條例》開始，陸續又頒布了《藥師法》、《醫師法》和著名的《國民醫療法》、《藥事法》等。
第二次世界大戰（以下簡稱二戰）以后，醫藥衛生立法迅速發展，進入一個新階段。原因是衛生事業在整個社會經濟發展中的作用越來越重要。衛生事業在發展中產生的許多新的社會關系，需要制定相適應的法律法規來調整；防治疾病，保護健康和生命作為人的權利被認識，醫藥衛生立法在各國普通受到重視，由此，在孕育醫學科學革命同時，醫藥衛生法律的構建迅速深化和延伸，開始引起社會廣泛關注而迅速發展：
首先在憲法上，規定了保護公民健康權的條款。
其次，醫藥衛生立法得到進一步完善和加強。
――在公共衛生、疾病控制、醫政管理、藥政管理、醫療保健等方面各類系統的醫事配套法律得以制定。
――環境保護立法空前興旺，出現“公害罪” ，明確規定了法人犯罪問題。
――在勞動保護方面，各國分別規定了職業安全衛生法，還先后制定了控制傳染病法律、衛生檢疫法律等。
――在社會福利事業上，各國相繼制定了老人保健法，精神衛生法，福利法，國民健康保險法等。
醫藥衛生立法從醫藥衛生管理到健康教育等20 多個方面，在社會生活各方面發揮越來越大的作用。
二戰以來世界各國醫藥衛生立法發展還呈現出兩個新的特點： ① 社會主義國家的醫藥衛生立法得到了大力加強。② 醫學科學技術的進步向法律提出了挑戰，導致了醫藥衛生法上新的立法問題的不斷產生，不少國家都在研究立法對策。
20 世紀60 年代后期，各國對醫事立法的普遍重視，使醫藥衛生立法得到了迅速發展，并且推動了醫藥衛生法學作為一門新興的獨立的學科的誕生和發展。
二、中國醫藥衛生法簡史
（一） 古代社會的醫藥衛生法
早在2 000 多年前就有了醫藥衛生方面的法律規范，是世界上最早運用法律手段管理社會醫藥衛生的國家之一。
奴隸制時代的醫事法，是我國醫藥衛生立法的啟蒙時期。商朝就已產生了醫藥衛生法律條文，周代有世界上最早的病歷記錄和報告制度，在個人與環境衛生、預防保健方面也有一些規定。
進入封建社會，醫藥衛生立法得到進一步發展的時期。秦代起有了比較系統的法典，有關醫藥衛生方面的規定也在這些法典中出現。如《秦律》有禁止殺嬰、墮胎等，秦朝還重視環境衛生，當時的《田律》是我國第一部環境保護法。
從兩晉經隋唐至五代，封建社會近700 年上升時期，醫藥衛生立法有了較大發展。《唐律》中，對醫師誤傷、調劑失誤、針刺差錯、販賣毒藥、行醫欺詐等行為均有刑罰規定，對飲食衛生、衛生管理也有一些規定。唐顯慶四年（659 年） ，頒布了可稱世界史上第一部由國家編撰的藥典《唐新修本草》，比西歐至少早4 ～ 8 個世紀。
宋金元時期，醫藥衛生制度在許多方面沿襲唐制，但醫藥衛生立法上有所發展。北宋王安石頒布了《市易法》，對藥品檢驗制度作了規定。宋朝于12 世紀頒布的《安劑法》，規定醫務人員人數和升降標準，這是我國最早的醫院管理規章。宋法嚴治庸醫。著名法醫學家宋慈所著的《洗冤錄》，是現存世界最早的法醫學著作，自13 世紀至16 世紀數百年間，被歷代法官和檢察官奉為經典。
元明清各朝代也都頒布過一些醫藥衛生方面的法令。《元典章》中明確規定禁止假醫假藥，禁止販賣毒藥；對醫生三年一大考，合格者方可行；對誤人性命的庸醫，必須酌情懲處；還專門規范了醫事糾紛的訴訟程序和免除醫戶差役、賦稅等內容。如醫生和百姓發生爭執和訴訟時，管民的官和管醫的官共同決斷。明代《大明會典》，清代《大清律》、《新清律》，對于醫家行醫、考試錄用、庸醫處罰等一系列醫事法規都具有權威性，奠定了中國醫事法律的基礎，是古代中國醫藥衛生法制建設的一次里程碑性轉折。但是，由于明清之前的中國封建時代是諸法合體，國家并不存在專司醫藥衛生行政職能的行政機關，純粹調整醫事問題的法律文件也不多見。
（二） 中華人民共和國成立之前的醫藥衛生法
新中國成立之前有兩個情況，其一是“中華民國”時期的醫藥衛生法，是我國醫事立法專門化、具體化時期，設衛生部負責全國醫藥衛生工作，醫藥衛生管理制度日趨完備，曾制定了《全國海港檢疫條例》、《公立醫院設置規則》、《中醫條例》及《醫師法》、《藥師法》、《醫事人員檢核辦法》、《傳染病預防條例》等法規。雖然這些法律由于歷史原因并未全面實施，而且也缺少完善的監督執法體制，但它卻是中國醫藥衛生法律初步形成的一個重要歷史時期。
其二是新民主主義革命時期的醫藥衛生法，是中國共產黨在革命根據地和解放區制定的。根據地在建立健全衛生管理機構，大力加強衛生工作同時，進行了醫藥衛生立法，先后頒布實施了《衛生法規》、《衛生運動綱要》、《衛生防疫條例》、《暫行傳染病預防條例》、
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